بيزان: تعليمات للاستخدام. بيزان: تعليمات للاستخدام ، المؤشرات ، موانع الاستعمال ، الآثار الجانبية. بيزان يسبب السرطان

رقم التسجيل: LP-000455

اسم تجاري

اسم دولي غير مملوك أو اسم مجموعة

دينوجيست

شكل جرعات

حبوب الدواء

تكوين

كل جهاز لوحي يحتوي على:

مكونات نشطة

دينوجيست 2000 مجم

سواغ

مونوهيدرات اللاكتوز 62800 مجم ، نشا البطاطس 36000 مجم ، السليلوز الجريزوفولفين 18000 مجم ، بوفيدون K25 - 8100 مجم ، التلك - 4050 مجم ، كروسبوفيدون - 2700 مجم ، ستيرات المغنيسيوم - 1350 مجم.

وصف

أقراص مستديرة بيضاء أو بيضاء مصبوغة بسطح مستوٍ وحواف مشطوفة ، منقوشة على جانب واحد "ب".

مجموعة العلاج الدوائي

جيستاجين

كود ATX

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية

دينوجست هو مشتق من النورتستوستيرون ، ويتميز بالنشاط المضاد للأندروجين ، وهو ما يقرب من ثلث نشاط أسيتات سيبروتيرون. يرتبط Dienogest بمستقبلات البروجسترون في الرحم البشري ، حيث يحتوي على 10 ٪ فقط من التقارب النسبي للبروجسترون. على الرغم من تقاربها المنخفض لمستقبلات البروجسترون ، يتميز دينوجيست بتأثير بروجستيروني قوي في الجسم الحي. لا يوجد لدى Dienogest أي نشاط أندروجيني أو قشراني معدني أو جلوكوكورتيكويد مهم في الجسم الحي.

يعمل دينوجيست على الانتباذ البطاني الرحمي عن طريق قمع التأثيرات الغذائية لهرمون الاستروجين على بطانة الرحم الذاتية وخارج الرحم ، بسبب انخفاض إنتاج هرمون الاستروجين في المبايض وانخفاض تركيزها في البلازما.

مع الاستخدام المطول ، فإنه يتسبب في تقويض أولي لنسيج بطانة الرحم مع ضمور لاحق في بؤر بطانة الرحم. يبدو أن الخصائص الإضافية للدينوجيست ، مثل التأثيرات المناعية والمضادة لتولد الأوعية ، تساهم في تأثيرها القمعي على تكاثر الخلايا.

تم توضيح ميزة Visanne على الدواء الوهمي لآلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي في 102 مريض في دراسة سريرية لمدة 3 أشهر. تم تقييم آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي باستخدام مقياس تناظري بصري (VAS ، 0-100 مم). بعد 3 أشهر من العلاج باستخدام Visanne ، ظهر فرق معتد به إحصائيًا مقارنة بالدواء الوهمي (Δ = 12.3 مم ؛ 95٪ CI: 6.4-18.1 ؛ p< 0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = 27,4 мм ± 22,9).

بعد 3 أشهر من العلاج ، أظهر 37.3٪ من المرضى انخفاضًا بنسبة 50٪ أو أكثر في شدة آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي دون زيادة جرعة التخدير الإضافي الذي كانوا يتناولونه (الدواء الوهمي: 19.8٪) ؛ شهد 18.6٪ من المرضى انخفاضًا بنسبة 75٪ أو أكثر في شدة آلام الحوض المصاحبة للانتباذ البطاني الرحمي دون زيادة جرعة مسكنات الألم الإضافية التي كانوا يتناولونها (الدواء الوهمي: 7.3٪).

في المرحلة المفتوحة الممتدة من هذه الدراسة التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي ، كان هناك انخفاض مستمر في آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي مع مدة علاج تصل إلى 15 شهرًا (يعني انخفاض في شدة الألم في نهاية فترة علاج Vizanne = 43.2 ± 21.7 مم).

بالإضافة إلى ذلك ، تم إثبات فعالية Visanne في علاج آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي من خلال دراسة مقارنة لمدة 6 أشهر لفعالية Visanne مقابل أسيتات leuprorelin (LA) ، وهو منبهات إفراز هرمون الغدد التناسلية (GnRH) ، حيث 120 أخذ المرضى العلاج مع Vizanne. تم تقييم آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي باستخدام مقياس تناظري بصري (VAS ، 0-100 مم). في كلتا المجموعتين ، كان هناك انخفاض مهم سريريًا في الألم مقارنة بخط الأساس (فيزان: 47.5 ± 28.8 ملم ؛ LA: 46.0 ± 24.8 ملم). كانت فعالية dienogest مماثلة لتلك الموجودة في LA (ص<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

أظهرت ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 252 مريضًا تلقوا جرعة يومية من 2 ملغ من dienogest انخفاضًا كبيرًا في آفات الانتباذ البطاني الرحمي بعد 6 أشهر من العلاج.

فحصت دراسة جماعية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، متوازية (ن = 20-23 لكل مجموعة جرعة) التأثيرات الديناميكية الدوائية لأربع جرعات من دينوجيست (0.5 مجم ، 1.0 مجم ، 2.0 مجم ، 3.0 مجم / يوم). لم تتجاوز مدة الدراسة 72 يومًا. لوحظ حدوث التبويض في 14٪ و 4٪ من المرضى من مجموعتي 0.5 مجم و 1 مجم دينوجيست على التوالي. في المرضى من مجموع 2 ملغ و 3 ملغ ، لم يلاحظ التبويض. في 80 ٪ من المرضى في مجموعة 2 ملغ ، تم تأكيد الإباضة بعد 5 أسابيع من نهاية الدواء. لم يتم دراسة تأثير موانع الحمل لـ Visanne في دراسات أكبر.

أظهرت دراسة استمرت 12 شهرًا شملت 111 مريضًا مراهقًا (12-18 عامًا بعد الحيض) فعالية فيزان في علاج أعراض الانتباذ البطاني الرحمي (آلام الحوض وعسر الطمث وعسر الجماع) في هذه الفئة من المرضى.

تم تقييم كثافة المعادن في العظام (BMD) في 21 مريضًا بالغًا قبل العلاج وبعد 6 أشهر من استخدام الدواء ؛ لم يكن هناك انخفاض في متوسط ​​كثافة المعادن بالعظام.

في دراسة استمرت 12 شهرًا شملت 103 مريضًا مراهقًا ، كان متوسط ​​التغير النسبي في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني (الفقرات L2 - L4) من خط الأساس -1.2٪. بعد 6 أشهر من انتهاء العلاج خلال فترة المراقبة المستمرة في مجموعة المرضى الذين أظهروا انخفاضًا في كثافة المعادن بالعظام ، تم قياس هذه المعلمة مرة أخرى ، وأظهر التحليل زيادة في مستوى كثافة المعادن بالعظام باتجاه المؤشر الأولي.

أثناء استخدام عقار Visanne لمدة تصل إلى 15 شهرًا ، لم يُلاحظ أي تأثير كبير للدواء على معايير المختبر القياسية ، بما في ذلك أمراض الدم وكيمياء الدم وإنزيمات الكبد والدهون والهيموجلوبين السكري.

البيانات قبل السريرية التي تم الحصول عليها من الدراسات القياسية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية للجهاز التناسلي لا تشير إلى وجود مخاطر محددة على البشر. ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن البال أن الهرمونات الجنسية يمكن أن تحفز نمو عدد من الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

الدوائية

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص دينوجيست بسرعة وبشكل شبه كامل. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما البالغ 47 نانوغرام / مل بعد 1.5 ساعة تقريبًا من تناول جرعة واحدة عن طريق الفم. التوافر البيولوجي حوالي 91٪. تعتمد الحرائك الدوائية لـ dienogest في نطاق الجرعة من 1 إلى 8 ملغ على الجرعة.

توزيع

يرتبط Dienogest بالألبومين في البلازما ولا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، وكذلك الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CSG). 10٪ من التركيز الكلي لمادة ما في بلازما الدم يكون على شكل ستيرويد حر ، بينما حوالي 90٪ غير مرتبط بالألبومين على وجه التحديد.

الحجم الظاهر لتوزيع دينوجيست (Vd / F) هو 40 لترًا.

الأيض

يتم استقلاب دينوجيست بشكل كامل تقريبًا عن طريق الهيدروكسيل لتشكيل العديد من المستقلبات غير النشطة عمليًا. بناءً على نتائج الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي ، فإن الإنزيم الرئيسي المشارك في عملية التمثيل الغذائي للدينوجيست هو CYP3A4. تفرز المستقلبات بسرعة كبيرة ، بحيث لا يتغير الجزء السائد في بلازما الدم.

معدل التصفية الأيضي (Cl / F) من بلازما الدم هو 64 مل / دقيقة.

إزالة

تركيز دينوجيست في بلازما الدم ينخفض ​​على مرحلتين. يبلغ عمر النصف في المرحلة النهائية حوالي 9-10 ساعات. بعد تناوله عن طريق الفم بجرعة 0.1 مجم / كجم ، يتم إفراز الدينوجيست كمستقلبات عن طريق الكلى ومن خلال الأمعاء بنسبة تقارب 3: 1. النصف - عمر المستقلبات عن طريق الكلى 14 ساعة ، وبعد تناوله عن طريق الفم ، يتم إخراج ما يقرب من 86٪ من الجرعة المتلقاة خلال 6 أيام ، مع تفرز الغالبية في الـ 24 ساعة الأولى ، عن طريق الكلى بشكل رئيسي.

تركيز التوازن

لا تعتمد الحرائك الدوائية لـ dienogest على مستوى SHBG. يزيد تركيز دينوجيست في بلازما الدم بعد الاستخدام اليومي بحوالي 1.24 مرة ، ليصل إلى تركيز التوازن بعد 4 أيام من الإعطاء. يمكن التنبؤ بالحرائك الدوائية لـ dienogest بعد الاستخدام المتكرر لعقار Visanne على أساس الحرائك الدوائية بعد استخدام واحد.

مؤشرات للاستخدام

علاج بطانة الرحم

موانع

يُمنع استخدام عقار Vizanne في حالة وجود أي من الشروط المذكورة أدناه ، وبعضها شائع في جميع الأدوية التي تحتوي فقط على مكون حمضي. في حالة ظهور أي من هذه الحالات أثناء استخدام Visanne ، يجب التوقف عن العلاج بالدواء على الفور.

التهاب الوريد الخثاري الحاد ، الجلطات الدموية الوريدية في الوقت الحاضر.

أمراض القلب والشرايين ، التي تنجم عن آفات تصلب الشرايين الوعائية (بما في ذلك أمراض القلب الإقفارية ، واحتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية ، والنوبة الإقفارية العابرة) ، حاليًا أو في التاريخ ؛

داء السكري مع آفات الأوعية الدموية.

أمراض الكبد الحادة في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ (في غياب تطبيع اختبارات وظائف الكبد) ؛

أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) ، حالية أو سابقة ؛

الأورام الخبيثة التي تم تحديدها أو المشتبه في اعتمادها على الهرمونات ، بما في ذلك سرطان الثدي ؛

نزيف مهبلي مجهول السبب.

تاريخ اليرقان الركودي عند النساء الحوامل.

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات ؛

عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكتاز وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا (قبل بداية الدورة الشهرية) ؛

الحمل وفترة الرضاعة.

استخدم بحذر

تاريخ الاكتئاب ، تاريخ الحمل خارج الرحم ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، قصور القلب المزمن ، الصداع النصفي مع الأورة ، داء السكري بدون مضاعفات الأوعية الدموية ، فرط شحميات الدم ، تاريخ التهاب الوريد الخثاري العميق ، تاريخ الانصمام الخثاري الوريدي (انظر).

الاستعمال أثناء الحمل والرضاعة

حمل

تجربة استخدام دينوجيست في النساء الحوامل محدودة للغاية. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يتم الكشف عن السمية الإنجابية والسمية الجينية والسرطنة عند استخدام الدواء. لا ينبغي وصف عقار Vizanne للحوامل ، بسبب عدم الحاجة إلى علاج التهاب بطانة الرحم أثناء الحمل.

فترة الرضاعة الطبيعية

لا ينصح بتناول فيزان أثناء الرضاعة الطبيعية ، لأن الدراسات التي أجريت على الحيوانات تشير إلى إفراز دينوجيست في حليب الثدي. يتم اتخاذ قرار التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن تناول Visanne بناءً على تقييم التوازن بين فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد العلاج للمرأة.

طريقة الإعطاء والجرعة

عن طريق الفم.

قبل أن تبدئي بتناول فيزان ، عليك التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية.

من الممكن أن تبدأ بتناول فيزان في أي يوم من أيام الدورة الشهرية. يؤخذ الدواء قرص واحد في اليوم دون انقطاع ويفضل في نفس الوقت كل يوم مع الماء أو سائل آخر إذا لزم الأمر. يجب تناول الأقراص بشكل مستمر بغض النظر عن النزيف المهبلي. بعد الانتهاء من تناول الحبوب من عبوة واحدة ، يبدأون في تناولها من العبوة التالية ، دون أخذ قسط من الراحة في تناول الدواء.

إذا فاتتك حبوب منع الحمل وفي حالة القيء و / أو الإسهال (إذا حدث هذا في غضون 3-4 ساعات بعد تناول حبوب منع الحمل) ، فقد تنخفض فعالية فيزان. إذا فاتت حبة أو أكثر ، يجب على المرأة تناول حبة واحدة بمجرد أن تتذكر ، ثم تواصل تناول الحبوب في اليوم التالي في الوقت المعتاد. يجب أيضًا تناول قرص واحد بدلاً من قرص لم يتم امتصاصه بسبب القيء أو الإسهال.

لا توجد علاقة بين تناول الدواء وتناول الطعام.

تم إثبات فعالية وسلامة الدواء مع مدة علاج لا تزيد عن 15 شهرًا.

معلومات إضافية عن مجموعات محددة من المرضى

الأطفال المرضى

لا يُنصح باستخدام عقار بيزان للأطفال قبل بداية الدورة الشهرية.

تم إثبات فعالية Visanne في علاج آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي لدى المراهقات (12-18 عامًا) بسلامة وتحمل مناسبين بشكل عام.

عند استخدام عقار Visanne لدى المراهقين خلال فترة العلاج التي استمرت 12 شهرًا ، كان هناك انخفاض في كثافة المعادن في العظام (BMD) للعمود الفقري القطني بمعدل 1.2٪. بعد التوقف عن العلاج ، زاد كثافة المعادن بالعظام عند هؤلاء المرضى مرة أخرى.

إن الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام في فترة المراهقة وكبار السن أمر مقلق ، لأنه هذه الفترة مهمة بشكل خاص لنمو العظام. من غير المعروف ما إذا كان الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام يؤثر على الكتلة العظمية القصوى في هذه المجموعة السكانية ويزيد من خطر الإصابة بالكسور لاحقًا.

وبالتالي ، يجب على الطبيب تقييم نسبة فائدة الدواء إلى المخاطر المحتملة لكل مريض مراهق (انظر أقسام "التعليمات الخاصة" ، "الخصائص الدوائية").

المرضى المسنين

لا يوجد سبب مناسب لاستخدام عقار فيزان في المرضى المسنين.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

عقار بيزان هو مضاد استطباب في أمراض الكبد الشديدة في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ (انظر قسم "موانع الاستعمال").

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

اعراض جانبية

تحدث الآثار الجانبية بشكل أكثر تكرارًا في الأشهر الأولى من تناول Visanne ، ويقل عددها بمرور الوقت. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا النزيف المهبلي (بما في ذلك النزيف ، النزيف الرحمي ، غزارة الطمث ، النزيف غير المنتظم) ، الصداع ، عدم الراحة في الثدي ، انخفاض الحالة المزاجية ، وحب الشباب.

يسرد الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) حسب فئة نظام العضو. يتم عرض الآثار الجانبية في كل مجموعة تردد بترتيب تنازلي للتردد. يتم تعريف التردد على أنه "غالبًا" (≥1 / 100 إلى<1/10) и "нечасто" (от ≥1/1000 до <1/100).

جرعة مفرطة

لم يتم الإبلاغ عن مخالفات خطيرة للجرعة الزائدة. الأعراض التي قد تحدث مع جرعة زائدة: غثيان ، قيء ، اكتشاف بقع أو نزيف في الرحى. لا يوجد ترياق محدد ، يجب إجراء علاج الأعراض.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى

تأثير الأدوية الأخرى على عقار فيزان

يتم استقلاب Gestagens ، بما في ذلك dienogest ، بشكل أساسي بمشاركة نظائر الإنزيمات المتشابهة لنظام السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) الموجود في الغشاء المخاطي للأمعاء والكبد. لذلك ، يمكن أن تؤثر محرضات أو مثبطات CYP3A4 على استقلاب الأدوية الحمضية.

يمكن أن يؤدي التصفية المتزايدة للهرمونات الجنسية بسبب تحريض الإنزيمات إلى انخفاض التأثير العلاجي لعقار فيزان ، فضلاً عن التسبب في ردود فعل جانبية ، على سبيل المثال ، تغيير في طبيعة نزيف الرحم.

يمكن أن يؤدي الانخفاض في تصفية الهرمونات الجنسية بسبب تثبيط الإنزيمات إلى زيادة التعرض لـ dienogest ويسبب ردود فعل سلبية.

المواد التي تزيد من تصفية الهرمونات الجنسية (تنقص الفعالية عن طريق تحريض الإنزيمات)

الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، وربما أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فيلبامات ، جريزوفولفين ، والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون.

يُلاحظ تحريض الإنزيم ، كقاعدة عامة ، بعد عدة أيام من بدء العلاج ، ويلاحظ الحد الأقصى للتحريض لعدة أسابيع ثم يمكن أن يستمر لمدة 4 أسابيع بعد توقف العلاج.

تمت دراسة تأثير محفز CYP3A4 ريفامبيسين في النساء الأصحاء بعد سن اليأس. مع الاستخدام المتزامن للريفامبيسين مع أقراص تحتوي على استراديول فاليرات / دينوجيست ، لوحظ انخفاض كبير في تركيز التوازن والتعرض الجهازي للدينوجيست. تم تقليل التعرض المنهجي للدينوجيست عند تركيز التوازن ، الذي تحدده قيمة AUC (0-24 ساعة) ، بنسبة 83 ٪.

مواد ذات تأثير متغير على تصفية الهرمونات الجنسية

عند استخدامها مع الهرمونات الجنسية ، يمكن للعديد من الأدوية المستخدمة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد C ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية أن تزيد أو تقلل من تركيزات البروجستين في البلازما. في بعض الحالات ، قد تكون هذه التغييرات مهمة سريريًا.

المواد التي تقلل من تصفية الهرمونات الجنسية (مثبطات الإنزيم)

دينوجيست هو ركيزة السيتوكروم P450 (CYP) 3A4.

مثبطات ومثبطات CYP3A4 النشطة بشكل معتدل وعالي النشاط ، على سبيل المثال ، مبيدات فطريات الآزول (إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول) ، فيراباميل ، ماكروليدات (كلاريثروميسين ، إريثروميسين) ، ديلتيازيم ، وعصير الجريب فروت يمكن أن تؤدي إلى زيادة تركيز الجستاجين في الدم بلازما.

في إحدى الدراسات التي تم خلالها دراسة تأثير مثبطات CYP3A4 (كيتوكونازول ، إريثروميسين) ، تمت زيادة تركيزات استراديول فاليرات ودينوجيست في بلازما الدم عند تركيز التوازن. في حالة الاستخدام المتزامن مع مثبط قوي الكيتوكونازول ، زادت قيمة AUC (0-24 ساعة) عند تركيز التوازن لـ dienogest بمقدار 2.86 مرة. مع الاستخدام المتزامن مع إريثروميسين مثبط CYP3A4 معتدل ، زادت قيمة AUC (0-24 ساعة) لـ dienogest عند تركيز التوازن بمقدار 1.62 مرة. لم يتم توضيح الأهمية السريرية لهذه التفاعلات.

تأثير دينوجيست على أدوية أخرى

بناءً على بيانات من دراسات التثبيط في المختبر ، من غير المحتمل حدوث تفاعل مهم سريريًا لعقار فيزان مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات نظام السيتوكروم P450.

التفاعل مع الطعام

لم يؤثر تناول وجبة غنية بالدهون على التوافر الحيوي لـ Visanne.

تفاعلات أخرى

يمكن أن يؤثر استخدام الجيجاجين على نتائج بعض الدراسات المختبرية ، بما في ذلك المعلمات الكيميائية الحيوية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ، وتركيزات البلازما للبروتينات (ناقلات) ، على سبيل المثال ، كسور الدهون / البروتين الدهني ، ومعلمات التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ومعلمات التخثر.

تعليمات خاصة

قبل البدء في استخدام عقار Visanne ، يجب استبعاد الحمل. أثناء استخدام Visanne ، إذا كانت وسائل منع الحمل ضرورية ، يُنصح المرضى باستخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية (على سبيل المثال ، الحاجز).

خصوبة

وفقًا للبيانات المتاحة ، أثناء استخدام Visanne ، يعاني معظم المرضى من قمع الإباضة. ومع ذلك ، فإن فيزان ليس مانعًا للحمل.

لم يتم دراسة فعالية منع الحمل مع عقار فيزان ، ومع ذلك ، كما هو موضح في دراسة ، في 20 امرأة ، فإن جرعة 2 ملغ من دينوجيست قمعت الإباضة بعد شهر واحد من العلاج.

وفقًا للبيانات المتاحة ، يتم استعادة الدورة الشهرية الفسيولوجية في غضون شهرين بعد التوقف عن استخدام Visanne.

تزداد احتمالية حدوث الحمل خارج الرحم لدى المرضى الذين يتناولون أدوية تحتوي فقط على عنصر جستاجيني لمنع الحمل ، مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية المركبة. وبالتالي ، بالنسبة للنساء اللواتي لديهن تاريخ من الحمل خارج الرحم أو مع انسداد في قناة فالوب ، يجب تقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر قبل استخدام Visanne.

نظرًا لأن Visanne هو دواء يحتوي على مكون حمضي فقط ، يمكن افتراض أن التعليمات والاحتياطات الخاصة الموضوعة لأدوية أخرى من هذا النوع مناسبة أيضًا لـ Visanne ، على الرغم من أنه لم يتم تأكيد كل هذه التحذيرات في سياق التجارب السريرية لـ فيزان.

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر التالية أو تفاقمها ، يجب إجراء تقييم فردي لنسبة الفوائد / المخاطر قبل البدء في استخدام Visanne أو الاستمرار فيه.

اضطرابات الدورة الدموية

في عملية الدراسات الوبائية ، تم الحصول على أدلة غير كافية لتأكيد وجود علاقة بين استخدام الأدوية التي تحتوي فقط على مكون جستاجيني وزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب أو الجلطات الدموية الدماغية. يرتبط خطر الإصابة بنوبات القلب والأوعية الدموية والحوادث الوعائية الدماغية إلى حد ما بزيادة العمر وارتفاع ضغط الدم والتدخين. قد يزداد خطر الإصابة بسكتة دماغية لدى النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم بشكل طفيف مع استخدام الأدوية التي تحتوي على مكون بروجستيروني المنشأ فقط.

تشير بعض الدراسات إلى احتمال حدوث زيادة غير ذات دلالة إحصائية في خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي) بسبب استخدام الأدوية التي تحتوي على مكون بروجيستيروني فقط. تشمل عوامل الخطر المعروفة للانصمام الخثاري الوريدي (VTE) تاريخًا عائليًا مرتبطًا (الأخ أو أحد الوالدين كان يعاني من VTE في سن مبكرة نسبيًا) ، أو العمر ، أو السمنة ، أو الشلل لفترات طويلة ، أو الجراحة الكبرى ، أو الإصابة الخطيرة. في حالة عدم الحركة لفترة طويلة ، يوصى بالتوقف عن استخدام Visanne (مع إجراء عملية مخططة قبل أربعة أسابيع على الأقل) واستئناف استخدام الدواء بعد أسبوعين فقط من استعادة القدرة الحركية بالكامل.

يجب النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة.

مع تطور أو الاشتباه في حدوث تجلط شرياني أو وريدي ، يجب التوقف عن استخدام الدواء على الفور.

الأورام

كشف التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية عن زيادة طفيفة في الخطر النسبي (RR = 1.24) للإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي كن يستخدمن موانع الحمل الفموية في وقت الدراسة ، وخاصة عقاقير الاستروجين والبروجستيرون. يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً في غضون 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs). نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء الأصغر من 40 عامًا ، فإن الزيادة الطفيفة في عدد مثل هذه التشخيصات لدى النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية أو اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية سابقًا تعد صغيرة فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. قد يكون خطر اكتشاف سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن عقاقير تحتوي على البروجستيرون فقط مماثلاً في الحجم للمخاطر المقابلة المرتبطة باستخدام COC. ومع ذلك ، فإن البيانات الخاصة بالأدوية التي تحتوي على البروجستيرون فقط تستند إلى مجموعات أصغر بكثير من النساء اللائي يتناولنها ، وبالتالي فهي أقل دقة من بيانات موانع الحمل الفموية المشتركة. ليس من الممكن إقامة علاقة سببية بناءً على هذه الدراسات. قد يكون النمط الذي تم الكشف عنه من زيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، أو التأثير البيولوجي لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من كلا العاملين. يتم تشخيص النساء اللواتي استخدمن موانع الحمل الهرمونية بمراحل سريرية مبكرة من سرطان الثدي مقارنة بالنساء اللواتي لم يستخدمنها مطلقًا.

في حالات نادرة ، على خلفية استخدام مواد هرمونية مماثلة لتلك الموجودة في تحضير بيزان ، لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وحتى في كثير من الأحيان ، الخبيثة. في بعض الحالات ، أدت هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا كانت المرأة التي تتناول فيزان تعاني من ألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات نزيف داخل البطن ، فيجب أن يأخذ التشخيص التفريقي في الاعتبار احتمالية الإصابة بورم الكبد.

التغيرات في طبيعة النزيف

في معظم النساء ، يؤثر استخدام عقار Visanne على طبيعة نزيف الحيض.

على خلفية استخدام عقار Visanne ، قد يزداد نزيف الرحم ، على سبيل المثال ، عند النساء المصابات بالعضال الغدي أو الورم العضلي الأملس في الرحم. يمكن أن يؤدي النزيف الغزير والمطول إلى فقر الدم (الشديد في بعض الحالات). في مثل هذه الحالات ، ضع في اعتبارك التوقف عن استخدام Visanne.

التغييرات في كثافة المعادن في العظام (BMD)

عند استخدام عقار Visanne لدى المراهقين (12-18 عامًا) خلال 12 شهرًا من العلاج ، كان هناك انخفاض في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني بمعدل 1.2٪. بعد التوقف عن العلاج ، زاد كثافة المعادن بالعظام عند هؤلاء المرضى مرة أخرى.

يعد الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام مصدر قلق خاص خلال فترة المراهقة والمراهقة الأكبر سنًا ، لأن هذه فترة مهمة بشكل خاص لنمو العظام. من غير المعروف ما إذا كان الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام يؤثر على الكتلة العظمية القصوى في هذه المجموعة السكانية وما إذا كان يزيد من خطر الكسر لاحقًا.

لذلك ، يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار فائدة الدواء فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة لكل مريض ، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا احتمالية عوامل الخطر لهشاشة العظام (على سبيل المثال ، اعتلال عظام الاستقلاب ، التاريخ العائلي لهشاشة العظام ، انخفاض مؤشر كتلة الجسم أو اضطرابات الأكل ، تعاطي المخدرات على المدى الطويل ، والتي يمكن أن تقلل من كتلة العظام ، على سبيل المثال ، الأدوية المضادة للاختلاج أو القشرانيات السكرية ، والكسور السابقة بسبب الصدمات البسيطة ، وإدمان الكحول و / أو التدخين).

من المهم للنساء من جميع الأعمار تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د ، بغض النظر عن النظام الغذائي أو مكملات الفيتامينات.

في المرضى البالغين ، لم يكن هناك انخفاض في كثافة المعادن بالعظام.

شروط أخرى

يحتاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب إلى مراقبة دقيقة. إذا تكرر الاكتئاب بشكل حاد ، يجب إيقاف الدواء.

بشكل عام ، لا يبدو أن Visanne يؤثر على ضغط الدم (BP) عند النساء المصابات بضغط الدم الطبيعي. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط الدم الشرياني المستمر سريريًا على خلفية استخدام عقار Visanne ، فمن المستحسن إلغاء الدواء ووصف العلاج الخافض للضغط.

في حالة تكرار اليرقان الركودي و / أو الحكة الصفراوية ، والتي ظهرت لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية ، يجب إلغاء Visanne.

قد يكون لـ Visanne تأثير طفيف على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز. تحتاج النساء المصابات بداء السكري ، وخاصة مع تاريخ من الإصابة بسكري الحمل ، إلى المراقبة الدقيقة أثناء استخدام فيزان.

في بعض الحالات ، قد يحدث الكلف ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف أثناء الحمل. يجب على النساء المعرضات للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام فيزان.

قد تتطور بصيلات المبيض المستمرة (تسمى غالبًا أكياس المبيض الوظيفية) أثناء استخدام فيزان. في معظم الحالات ، تكون هذه البصيلات بدون أعراض ، على الرغم من أن بعضها قد يصاحبها ألم في الحوض.

اللاكتوز

يحتوي قرص واحد من Visanne على 63 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات. يجب على المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز والذين يعانون من اضطرابات وراثية نادرة ، مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أن يأخذوا في الاعتبار حجم اللاكتوز الموجود في تحضير بيزان.

الفحص الطبي

قبل البدء في استخدام Visanne أو استئنافه ، يجب أن تتعرف على التاريخ الطبي للمريض بالتفصيل وأن تجري فحصًا جسديًا وأمراض النساء. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة هذه الفحوصات على المعايير الحالية للممارسة الطبية مع مراعاة الخصائص الفردية لكل مريض (ولكن ليس أقل من مرة واحدة كل 3 إلى 6 أشهر) ويجب أن يشمل قياس ضغط الدم وتقييم حالة الغدد الثديية وأعضاء البطن والحوض بما في ذلك علم خلايا عنق الرحم.

القدرة على قيادة المركبات والآليات

لم يكن هناك تأثير سلبي لعقار Vizanne على القدرة على قيادة المركبات والآليات ، ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من ضعف التركيز خلال فترة التكيف (الأشهر الثلاثة الأولى من استخدام الدواء) توخي الحذر.

شكل الافراج

2 ملغ أقراص 14 قرصًا في نفطة PVC / PVDC ورقائق ألمنيوم. يتم وضع 2 أو 6 أو 12 بثور ، مع تعليمات الاستخدام ، في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

مدة الصلاحية

5 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية!

شروط الاستغناء عن الصيدليات

بوصفة طبية.

الكيان القانوني الذي صدرت شهادة التسجيل باسمه

Bayer AG، Kaiser Wilhelm Allee 1، 51373 Leverkusen، Germany

Bayer AG، Kaiser-Wilhelm-Allee، 1، 51373 ليفركوزن، ألمانيا

الصانع

Bayer Weimar GmbH & Co. KG ، ألمانيا

Debereinerstrasse 20

D-99427 فايمار ، ألمانيا

Bayer Weimar GmbH & Co. KG ، ألمانيا

Dobereinerstrasse 20 ،

يمكن الحصول على معلومات إضافية في:

107113 موسكو ، شارع ريبنسكايا الثالث ، 18 ، مبنى 2

المادة الفعالة

ATX

المجموعة الدوائية

التصنيف التصنيفي (ICD-10)

تكوين

التأثير الدوائي

طريقة الإعطاء والجرعة

شكل الافراج

دواعي الإستعمال

موانع

التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

وصف الشكل الدوائي

الديناميكا الدوائية

الدوائية

تفاعل

جرعة مفرطة

تعليمات خاصة

آثار جانبية

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز - 62.8 مجم ، نشا البطاطس - 36 مجم ، السليلوز الجريزوفولفين - 18 مجم ، K25 - 8.1 مجم ، التلك - 4.05 مجم ، كروسبوفيدون - 2.7 مجم ، ستيرات المغنيسيوم - 1.35 مجم.

14 قطعة - بثور (2) - علب كرتون.
14 قطعة - بثور (6) - علب كرتون.
14 قطعة - بثور (12) - علب كرتون.

التأثير الدوائي

دينوجست هو مشتق من النورتستوستيرون ، ويتميز بالنشاط المضاد للأندروجين ، وهو ما يقرب من ثلث نشاط أسيتات سيبروتيرون. يرتبط Dienogest بالمستقبلات الموجودة في الرحم البشري بنسبة 10٪ فقط من التقارب النسبي للبروجسترون. على الرغم من تقاربها المنخفض لمستقبلات البروجسترون ، يتميز دينوجيست بتأثير بروجستيروني قوي في الجسم الحي. لا يحتوي Dienogest على نشاط قشراني معدني أو جلوكورتيكويد مهم في الجسم الحي.

يعمل دينوجيست على الانتباذ البطاني الرحمي عن طريق قمع التأثيرات الغذائية لهرمون الاستروجين فيما يتعلق ببطانة الرحم المنتبذ والرحم ، بسبب انخفاض إنتاج هرمون الاستروجين في المبايض وانخفاض تركيزها.

مع الاستخدام المطول ، فإنه يتسبب في تقويض أولي لنسيج بطانة الرحم مع ضمور لاحق في بؤر بطانة الرحم. يبدو أن الخصائص الإضافية للدينوجيست ، مثل التأثيرات المناعية والمضادة لتولد الأوعية ، تساهم في تأثيرها القمعي على تكاثر الخلايا.

تم توضيح ميزة Visanne على الدواء الوهمي لآلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي في 102 مريض في دراسة سريرية لمدة 3 أشهر. تم تقييم آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي باستخدام مقياس تناظري بصري (VAS ، 0-100 مم). بعد 3 أشهر من العلاج باستخدام Visanne ، ظهر فرق معتد به إحصائيًا مقارنةً بالدواء الوهمي (Δ = 12.3 مم ؛ 95٪ CI: 6.4-18.1 ؛ p< 0.0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = 27.4 мм ± 22.9).

بعد 3 أشهر من العلاج ، أظهر 37.3٪ من المرضى انخفاضًا بنسبة 50٪ أو أكثر في شدة آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي دون زيادة جرعة التخدير الإضافي الذي كانوا يتناولونه (الدواء الوهمي: 19.8٪) ؛ شهد 18.6٪ من المرضى انخفاضًا بنسبة 75٪ أو أكثر في شدة آلام الحوض المصاحبة للانتباذ البطاني الرحمي دون زيادة جرعة مسكنات الألم الإضافية التي كانوا يتناولونها (الدواء الوهمي: 7.3٪).

في المرحلة المفتوحة الممتدة من هذه الدراسة التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي ، كان هناك انخفاض مستمر في آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي مع مدة علاج تصل إلى 15 شهرًا (يعني انخفاض في شدة الألم في نهاية فترة علاج Vizanne = 43.2 ± 21.7 مم).

بالإضافة إلى ذلك ، تم إثبات فعالية Visanne في علاج آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي من خلال دراسة مقارنة لمدة 6 أشهر لفعالية Visanne مقابل أسيتات leuprorelin (LA) ، وهو منبهات GnRH ، حيث شارك 120 مريضًا في العلاج باستخدام فيزان. تم تقييم آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي باستخدام مقياس تناظري بصري (VAS ، 0-100 مم). في كلا المجموعتين ، كان هناك انخفاض ملحوظ سريريًا في الألم مقارنة بخط الأساس (Visanne: 47.5 ± 28.8 ملم ؛ PA: 46.0 ± 24.8 ملم). كانت فعالية dienogest مماثلة لتلك الموجودة في LA (ص<0.0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

أظهرت ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 252 مريضًا تلقوا جرعة يومية من 2 ملغ من dienogest انخفاضًا كبيرًا في آفات الانتباذ البطاني الرحمي بعد 6 أشهر من العلاج.

فحصت دراسة جماعية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، متوازية (ن = 20-23 لكل مجموعة جرعة) التأثيرات الديناميكية الدوائية لأربع جرعات من دينوجيست (0.5 مجم ، 1.0 مجم ، 2.0 مجم ، 3.0 مجم / يوم). لم تتجاوز مدة الدراسة 72 يومًا. لوحظ حدوث التبويض في 14٪ و 4٪ من المرضى من مجموعتي 0.5 مجم و 1 مجم دينوجيست على التوالي . في المرضى من مجموع 2 ملغ و 3 ملغ ، لم يلاحظ التبويض. في 80 ٪ من المرضى في مجموعة 2 ملغ ، تم تأكيد الإباضة بعد 5 أسابيع من نهاية الدواء. لم يتم دراسة تأثير موانع الحمل لـ Visanne في دراسات أكبر.

أظهرت دراسة لمدة 12 شهرًا شملت 111 مريضًا مراهقًا (12-18 عامًا ، بعد الحيض) فعالية Visanne في علاج أعراض بطانة الرحم (آلام الحوض وعسر الطمث وعسر الجماع) في هذه الفئة من المرضى.

تم تقييم كثافة المعادن في العظام (BMD) في 21 مريضًا بالغًا قبل العلاج وبعد 6 أشهر من استخدام الدواء ؛ لم يكن هناك انخفاض في متوسط ​​كثافة المعادن بالعظام.

في دراسة استمرت 12 شهرًا شملت 103 مريضًا مراهقًا ، كان متوسط ​​التغير النسبي في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني (الفقرات L2-4) من خط الأساس 1.2٪. بعد 6 أشهر من انتهاء العلاج خلال فترة المراقبة المستمرة في مجموعة المرضى الذين أظهروا انخفاضًا في كثافة المعادن بالعظام ، تم قياس هذه المعلمة مرة أخرى ، وأظهر التحليل زيادة في مستوى كثافة المعادن بالعظام باتجاه المؤشر الأولي.

أثناء استخدام عقار Visanne لمدة تصل إلى 15 شهرًا ، لم يُلاحظ أي تأثير كبير للدواء على معايير المختبر القياسية ، بما في ذلك أمراض الدم وكيمياء الدم وإنزيمات الكبد والدهون والهيموجلوبين السكري.

البيانات قبل السريرية التي تم الحصول عليها من الدراسات القياسية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية للجهاز التناسلي لا تشير إلى وجود مخاطر محددة على البشر. ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن البال أن الهرمونات الجنسية يمكن أن تحفز نمو عدد من الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

الدوائية

مص

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص دينوجيست بسرعة وبشكل شبه كامل. يتم الوصول إلى C max في بلازما الدم ، والتي تبلغ 47 نانوغرام / مل ، بعد 1.5 ساعة تقريبًا من تناول الفم مرة واحدة. التوافر البيولوجي حوالي 91٪. تعتمد الحرائك الدوائية لـ dienogest في نطاق الجرعة من 1 إلى 8 ملغ على الجرعة.

توزيع

يرتبط Dienogest بالمصل ولا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، وكذلك الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CSG). 10٪ من التركيز الكلي للمادة في مصل الدم يكون على شكل ستيرويد حر ، بينما حوالي 90٪ غير مرتبط بالألبومين على وجه التحديد.

إن V d الظاهر لـ dienogest هو 40 لترًا.

تركيز التوازن.لا تعتمد الحرائك الدوائية لـ dienogest على مستوى SHBG. يزيد تركيز دينوجيست في مصل الدم بعد المدخول اليومي بحوالي 1.24 مرة ، ليصل إلى تركيز التوازن بعد 4 أيام من الإعطاء. يمكن التنبؤ بالحرائك الدوائية لـ dienogest بعد الإعطاء المتكرر لـ Visanne على أساس الحرائك الدوائية بعد جرعة واحدة.

الأيض

يتم استقلاب دينوجيست بشكل كامل تقريبًا عن طريق الهيدروكسيل لتشكيل العديد من المستقلبات غير النشطة عمليًا. بناءً على نتائج الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي ، فإن الإنزيم الرئيسي المشارك في عملية التمثيل الغذائي للدينوجيست هو CYP3A4. تفرز المستقلبات بسرعة كبيرة ، بحيث لا يتغير الجزء السائد في بلازما الدم.

معدل التصفية الأيضي (Cl / F) من بلازما الدم هو 64 مل / دقيقة.

انسحاب

تركيز دينوجيست في بلازما الدم ينخفض ​​على مرحلتين. T 1/2 في المرحلة النهائية ما يقرب من 9-10 ساعات.بعد تناوله عن طريق الفم بجرعة 0.1 مجم / كجم ، يتم إفراز dienogest كمستقلبات عن طريق الكلى والأمعاء بنسبة 3: 1 تقريبًا. T 1/2 من المستقلبات عندما تفرزها الكلى هو 14 ساعة. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم إخراج حوالي 86٪ من الجرعة المتلقاة في غضون 6 أيام ، ويتم إفراز الجزء الرئيسي في أول 24 ساعة ، عن طريق الكلى بشكل أساسي .

دواعي الإستعمال

- علاج الانتباذ البطاني الرحمي.

موانع

يُمنع استخدام عقار Vizanne في حالة وجود أي من الشروط المذكورة أدناه ، وبعضها شائع في جميع الأدوية التي تحتوي فقط على مكون حمضي. في حالة ظهور أي من هذه الحالات أثناء تناول فيزان ، يجب إيقاف الدواء فورًا:

- التهاب الوريد الخثاري الحاد ، الجلطات الدموية الوريدية في الوقت الحاضر ؛

- أمراض القلب والشرايين الناتجة عن آفات تصلب الشرايين الوعائية (بما في ذلك مرض الشريان التاجي واحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبة الإقفارية العابرة) في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ ؛

- داء السكري مع مضاعفات الأوعية الدموية.

- أمراض الكبد الحادة في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ (في غياب تطبيع اختبارات وظائف الكبد) ؛

- أورام الكبد (الحميدة والخبيثة) ، حاليًا أو في التاريخ ؛

- الأورام الخبيثة التي تم تحديدها أو المشتبه في اعتمادها على الهرمونات ، بما في ذلك. سرطان الثدي

- نزيف من المهبل مجهول السبب.

- تاريخ من اليرقان الركودي للحوامل.

- عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكتاز وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ؛

- سن الأطفال حتى 12 سنة (قبل بداية الحيض) ؛

- حمل؛

- فترة الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ؛

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

مع حذر:تاريخ من الاكتئاب ، تاريخ من الحمل خارج الرحم ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، قصور مزمن ، صداع نصفي مع هالة ، داء السكري بدون مضاعفات الأوعية الدموية ، فرط شحميات الدم ، تاريخ التهاب الوريد الخثاري العميق ، تاريخ الانصمام الخثاري الوريدي.

الجرعة

عن طريق الفم.

قبل أن تبدئي بتناول فيزان ، عليك التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية.

من الممكن أن تبدأ بتناول فيزان في أي يوم من أيام الدورة الشهرية. تناول قرص واحد / يوم بدون انقطاع ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم ، إذا لزم الأمر مع الماء أو سائل آخر. يجب تناول الأقراص بشكل مستمر بغض النظر عن النزيف المهبلي. بعد الانتهاء من تناول الأقراص من إحدى العبوات ، يبدأون في تناول الأقراص من العبوة التالية ، دون أخذ قسط من الراحة في تناول الدواء.

إذا فاتتك حبوب منع الحمل وفي حالة القيء و / أو الإسهال (إذا حدث هذا في غضون 3-4 ساعات بعد تناول حبوب منع الحمل) ، فقد تنخفض فعالية فيزان. في حالة فقدان حبة واحدة أو أكثر ، يجب على المرأة تناول حبة واحدة بمجرد أن تتذكر ، ثم الاستمرار في تناول الحبوب في اليوم التالي في الوقت المعتاد. بدلاً من القرص الذي لم يتم امتصاصه بسبب القيء أو الإسهال ، يجب أيضًا تناول قرص واحد.

لا توجد علاقة بين تناول الدواء وتناول الطعام.

تم إثبات فعالية وسلامة الدواء مع مدة علاج لا تزيد عن 15 شهرًا.

الأطفال المرضى.عقار فيزان غير محدد للاستخدام في الأطفالقبل بدء الدورة الشهرية.

تم إثبات فعالية Visanne في علاج آلام الحوض المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًامع سلامة مواتية بشكل عام وقابلية النقل.

عند استخدام عقار Visanne في المراهقين خلال فترة العلاج التي استمرت 12 شهرًا ، لوحظ انخفاض في كثافة المعادن في العظام (BMD) للعمود الفقري القطني بمعدل 1.2 ٪. بعد التوقف عن العلاج ، زاد كثافة المعادن بالعظام عند هؤلاء المرضى مرة أخرى. إن الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام في فترة المراهقة وكبار السن أمر مقلق ، لأنه هذه الفترة مهمة بشكل خاص لنمو العظام. من غير المعروف ما إذا كان الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام يؤثر على الكتلة العظمية القصوى في هذه المجموعة السكانية ويزيد من خطر الإصابة بالكسور لاحقًا.

وبالتالي ، يجب على الطبيب تقييم نسبة فائدة الدواء إلى المخاطر المحتملة لكل مريض مراهق.

لا يوجد سبب مناسب لاستخدام عقار Visanne في المرضى المسنين.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد.هو بطلان عقار فيزان أمراض الكبد الحادةحاليا أو في التاريخ.

لا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

آثار جانبية

تحدث الآثار الجانبية بشكل أكثر تكرارًا في الأشهر الأولى من تناول Visanne ، ويقل عددها بمرور الوقت. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا النزيف المهبلي (بما في ذلك النزيف ، النزيف الرحمي ، غزارة الطمث ، النزيف غير المنتظم) ، الصداع ، عدم الراحة في الثدي ، انخفاض الحالة المزاجية ، وحب الشباب.

يسرد الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) حسب فئة نظام العضو. يتم عرض الآثار الجانبية في كل مجموعة تردد بترتيب تنازلي للتردد. يتم تعريف التردد على أنه عدد المرات (من -1 / 100 إلى<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

جرعة مفرطة

لم يتم الإبلاغ عن مخالفات خطيرة للجرعة الزائدة.

أعراض، والتي يمكن ملاحظتها في حالة تناول جرعة زائدة: الغثيان والقيء واكتشاف بقع الدم أو النزيف الرحمي.

علاج او معاملة:لا يوجد ترياق محدد ، يجب إجراء علاج الأعراض.

تفاعل الأدوية

تأثير الأدوية الأخرى على عقار فيزان

Gestagens ، مدفوع. dienogest ، يتم استقلابه بشكل رئيسي بمشاركة نظائر الإنزيمات من نظام P450 3A4 (CYP3A4) ، الموجود في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء والكبد. لذلك ، يمكن أن تؤثر محرضات أو مثبطات CYP3A4 على استقلاب الأدوية الحمضية.

يمكن أن يؤدي التصفية المتزايدة للهرمونات الجنسية بسبب تحريض الإنزيمات إلى انخفاض التأثير العلاجي لعقار فيزان ، فضلاً عن التسبب في آثار جانبية ، على سبيل المثال ، تغيير في طبيعة نزيف الرحم.

يمكن أن يؤدي انخفاض تخليص الهرمونات الجنسية بسبب تثبيط الإنزيم إلى زيادة التعرض للدينوجيست ويسبب آثارًا جانبية.

المواد التي تزيد من تصفية الهرمونات الجنسية (تنقص الفعالية بتحريض الإنزيمات):الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، ريفامبيسين ، وربما أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فلبامات ، جريسوفولفين ، والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون.

يُلاحظ تحريض الإنزيم ، كقاعدة عامة ، بعد عدة أيام من بدء العلاج ، ويلاحظ الحد الأقصى للتحريض لعدة أسابيع ثم يمكن أن يستمر لمدة 4 أسابيع بعد توقف العلاج.

تمت دراسة تأثير محفز CYP3A4 ريفامبيسين في النساء الأصحاء بعد سن اليأس. مع الإدارة المتزامنة للريفامبيسين مع أقراص تحتوي على استراديول فاليرات / دينوجيست ، لوحظ انخفاض كبير في C ss والتعرض النظامي للدينوجيست. تم تقليل التعرض المنهجي لـ dienogest في C ss ، الذي تحدده قيمة AUC من 0-24 ساعة ، بنسبة 83 ٪.

مواد ذات تأثير متغير على تصفية الهرمونات الجنسية.عند استخدامها مع الهرمونات الجنسية ، يمكن للعديد من الأدوية المستخدمة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد C ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية أن تزيد أو تقلل من تركيزات البروجستين في البلازما. في بعض الحالات ، قد تكون هذه التغييرات مهمة سريريًا.

المواد التي تقلل من تصفية الهرمونات الجنسية (مثبطات الإنزيم).دينوجيست هو ركيزة CYP3A4. مثبطات ومثبطات CYP3A4 النشطة بشكل معتدل وعالي النشاط ، على سبيل المثال ، مبيدات فطريات الآزول (إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول) ، فيراباميل ، ماكروليدات (كلاريثروميسين ، إريثروميسين) ، ديلتيازيم ، وعصير الجريب فروت يمكن أن تؤدي إلى زيادة تركيز الجستاجين في الدم بلازما.

في إحدى الدراسات ، التي تم خلالها دراسة تأثير مثبطات CYP3A4 (كيتوكونازول ، إريثروميسين) ، تمت زيادة تركيزات استراديول فاليرات ودينوجيست في البلازما عند C ss. في حالة الإدارة المتزامنة مع مثبط قوي الكيتوكونازول ، زادت قيمة AUC من 0-24 ساعة عند C ss في دينوجيست 2.86 مرة. مع الاستخدام المتزامن مع إريثروميسين مثبط CYP3A4 معتدل ، زادت قيمة AUC من 0-24 ساعة لـ dienogest عند C ss 1.62 مرة. لم يتم توضيح الأهمية السريرية لهذا التفاعل.

تأثير دينوجيست على أدوية أخرى

بناءً على البيانات المأخوذة من دراسات التثبيط في المختبر ، من غير المحتمل حدوث تفاعل مهم سريريًا لعقار فيزان مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بمشاركة أنزيمات متوازنة في نظام السيتوكروم P450.

التفاعل مع الطعام

لم يؤثر تناول وجبة غنية بالدهون على التوافر الحيوي لـ Visanne.

تفاعلات أخرى

يمكن أن يؤثر استخدام الجيجاجين على نتائج بعض الدراسات المختبرية ، بما في ذلك المعلمات الكيميائية الحيوية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ، وتركيزات البلازما للبروتينات (ناقلات) ، على سبيل المثال ، كسور الدهون / البروتين الدهني ، ومعلمات التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ومعلمات التخثر.

تعليمات خاصة

قبل أن تبدأ بتناول فيزان ، يجب أن تستبعد الحمل. أثناء تناول عقار Visanne ، إذا كانت وسائل منع الحمل ضرورية ، يُنصح المرضى باستخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية (على سبيل المثال ، الحاجز).

خصوبة

وفقًا للبيانات المتاحة ، أثناء تناول Visanne ، يعاني معظم المرضى من قمع الإباضة. ومع ذلك ، فإن فيزان ليس مانعًا للحمل.

لم يتم دراسة فعالية منع الحمل مع عقار فيزان ، ومع ذلك ، كما هو موضح في دراسة ، في 20 امرأة ، فإن جرعة 2 ملغ من دينوجيست قمعت الإباضة بعد شهر واحد من العلاج.

وفقًا للبيانات المتاحة ، يتم استعادة الدورة الشهرية الفسيولوجية في غضون شهرين بعد التوقف عن Visanne.

تزداد احتمالية حدوث الحمل خارج الرحم لدى المرضى الذين يتناولون أدوية تحتوي فقط على عنصر جستاجيني لمنع الحمل ، مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية المركبة. وبالتالي ، بالنسبة للنساء اللواتي لديهن تاريخ من الحمل خارج الرحم أو مع انسداد في قناة فالوب ، يجب تقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر قبل استخدام Visanne.

نظرًا لأن Visanne دواء يحتوي على مكون حمضي فقط ، يمكن افتراض أن التحذيرات والاحتياطات الخاصة عند استخدام أدوية أخرى من هذا النوع صالحة أيضًا لـ Visanne ، على الرغم من عدم تأكيدها جميعًا في سياق التجارب السريرية لـ Visanne.

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه أو تفاقمها ، يجب إجراء تقييم فردي لنسبة الفوائد / المخاطر قبل البدء في تناول Visanne أو الاستمرار فيه.

اضطرابات الدورة الدموية

في عملية الدراسات الوبائية ، تم الحصول على أدلة غير كافية لتأكيد وجود علاقة بين استخدام الأدوية التي تحتوي فقط على مكون جستاجيني وزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب أو الجلطات الدموية الدماغية. من المرجح أن ترتبط مخاطر نوبات القلب والأوعية الدموية والحوادث الوعائية الدماغية بزيادة العمر وارتفاع ضغط الدم والتدخين. قد يزداد خطر الإصابة بسكتة دماغية عند النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم بشكل طفيف أثناء تناول الأدوية التي تحتوي على مكونات بروجستيرونية المفعول فقط.

تشير بعض الدراسات إلى احتمال حدوث زيادة غير ذات دلالة إحصائية في خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي) بسبب استخدام الأدوية التي تحتوي على مكون بروجيستيروني فقط. تشمل عوامل الخطر المعروفة للانصمام الخثاري الوريدي (VTE) تاريخًا عائليًا مرتبطًا (الأخ أو أحد الوالدين كان يعاني من VTE في سن مبكرة نسبيًا) ، أو العمر ، أو السمنة ، أو الشلل لفترات طويلة ، أو الجراحة الكبرى ، أو الإصابة الخطيرة. في حالة عدم الحركة لفترة طويلة ، يوصى بالتوقف عن تناول Visanne (مع إجراء عملية مخططة ، قبل أربعة أسابيع على الأقل) واستئناف استخدام الدواء بعد أسبوعين فقط من استعادة القدرة الحركية الكاملة.

يجب النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة.

مع تطور أو الاشتباه في تطور تجلط الدم الشرياني أو الوريدي ، يجب إيقاف الدواء على الفور.

الأورام

كشف التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية عن زيادة طفيفة في الخطر النسبي (RR = 1.24) للإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية في وقت الدراسة ، وخاصة عقاقير الاستروجين والبروجستيرون. يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً في غضون 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs). نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء الأصغر من 40 عامًا ، فإن الزيادة الطفيفة في عدد مثل هذه التشخيصات لدى النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية أو اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية سابقًا تعد صغيرة فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. قد يكون خطر اكتشاف سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الهرمونية فقط مع مكون بروجستيروني مشابه في الحجم للمخاطر المقابلة فيما يتعلق باستخدام موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المتعلقة بالعقاقير التي تحتوي على مكون حمضي فقط تستند إلى مجموعات أصغر بكثير من النساء اللائي يتناولنها ، وبالتالي فهي أقل إقناعًا من البيانات الموجودة على موانع الحمل الفموية. ليس من الممكن إقامة علاقة سببية بناءً على هذه الدراسات. قد يكون النمط الذي تم الكشف عنه لزيادة المخاطر ناتجًا عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن جهاز الكمبيوتر ، أو التأثير البيولوجي للكمبيوتر ، أو مزيج من كلا العاملين. يتم تشخيص النساء اللواتي استخدمن موانع الحمل الهرمونية بمراحل سريرية مبكرة من سرطان الثدي مقارنة بالنساء اللواتي لم يستخدمنها مطلقًا.

في حالات نادرة ، على خلفية استخدام مواد هرمونية مماثلة لتلك الموجودة في تحضير بيزان ، لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وحتى في كثير من الأحيان ، الخبيثة. في بعض الحالات ، أدت هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا كانت المرأة التي تتناول فيزان تعاني من ألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات نزيف داخل البطن ، فيجب أن يأخذ التشخيص التفريقي في الاعتبار احتمالية الإصابة بورم الكبد.

التغيرات في طبيعة النزيف

في معظم النساء ، يؤثر تناول فيزان على طبيعة نزيف الدورة الشهرية.

على خلفية استخدام عقار Visanne ، قد يزداد نزيف الرحم ، على سبيل المثال ، عند النساء المصابات بالعضال الغدي أو الورم العضلي الأملس في الرحم. يمكن أن يؤدي النزيف الغزير والمطول إلى فقر الدم (الشديد في بعض الحالات). في مثل هذه الحالات ، ضع في اعتبارك التوقف عن تناول فيزان.

التغييرات في كثافة المعادن في العظام (BMD)

عند استخدام عقار Visanne لدى المراهقين (12-18 عامًا) خلال 12 شهرًا من العلاج ، كان هناك انخفاض في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني بمعدل 1.2٪. بعد التوقف عن العلاج ، زاد كثافة المعادن بالعظام عند هؤلاء المرضى مرة أخرى.

يعد الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام مصدر قلق خاص خلال فترة المراهقة والمراهقة الأكبر سنًا ، لأن هذه فترة مهمة بشكل خاص لنمو العظام. من غير المعروف ما إذا كان الانخفاض في كثافة المعادن بالعظام يؤثر على الكتلة العظمية القصوى في هذه المجموعة السكانية وما إذا كان يزيد من خطر الكسر لاحقًا.

وبالتالي ، يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار فائدة الدواء فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة لكل مريض ، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا إمكانية عوامل الخطر لهشاشة العظام (على سبيل المثال ، خلل التمثيل الغذائي ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ، وانخفاض مؤشر كتلة الجسم أو اضطرابات الأكل ، الاستخدام طويل الأمد للأدوية التي يمكن أن تقلل من كتلة العظام ، على سبيل المثال ، مضادات الاختلاج أو الجلوكوكورتيكويد ، والكسور السابقة بسبب الصدمات البسيطة ، وتعاطي الكحول و / أو التدخين).

من المهم للنساء من جميع الأعمار تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د ، بغض النظر عن النظام الغذائي أو مكملات الفيتامينات.

في المرضى البالغين ، لم يكن هناك انخفاض في كثافة المعادن بالعظام.

شروط أخرى

يحتاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب إلى مراقبة دقيقة. إذا تكرر الاكتئاب بشكل حاد ، يجب إيقاف الدواء.

بشكل عام ، لا يبدو أن Visanne يؤثر على ضغط الدم لدى النساء المصابات ب BP الطبيعي. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط الدم الشرياني المهم سريريًا أثناء تناول فيزان ، فمن المستحسن التوقف عن تناول الدواء ووصف العلاج الخافض للضغط.

في حالة تكرار اليرقان الركودي و / أو الحكة الصفراوية ، والتي ظهرت لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للمنشطات الجنسية ، يجب إلغاء Visanne.

قد يكون لبيزان تأثير ضئيل على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز. تحتاج النساء المصابات بداء السكري ، وخاصة اللواتي لديهن تاريخ من الإصابة بسكري الحمل ، إلى مراقبة دقيقة أثناء تناول فيزان.

في بعض الحالات ، قد يحدث الكلف ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف أثناء الحمل. يجب على النساء المعرضات للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول فيزان.

قد تحدث حويصلات المبيض المستمرة (تسمى غالبًا أكياس المبيض الوظيفية) أثناء استخدام فيزان. معظم هذه الجريبات بدون أعراض ، على الرغم من أن بعضها قد يصاحبها ألم في الحوض.

اللاكتوز

يحتوي قرص واحد من فيزان على 63 ملغ لاكتوز مونوهيدرات. يجب على المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز والذين يعانون من اضطرابات وراثية نادرة ، مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أن يأخذوا في الاعتبار حجم اللاكتوز الموجود في تحضير بيزان.

الفحص الطبي

قبل البدء في تناول عقار Visanne أو استئنافه ، يجب أن تتعرف جيدًا على التاريخ الطبي للمريض وإجراء الفحص البدني وأمراض النساء. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة هذه الفحوصات على المعايير الحالية للممارسة الطبية مع مراعاة الخصائص الفردية لكل مريض (ولكن ليس أقل من مرة واحدة كل 3-6 أشهر) ويجب أن تشمل قياس ضغط الدم وتقييم الحالة من الغدد الثديية وتجويف البطن وأعضاء الحوض ، بما في ذلك الفحص الخلوي لظهارة عنق الرحم.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات

لم يكن هناك تأثير سلبي لعقار Vizanne على القدرة على قيادة المركبات والآليات ، ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من ضعف التركيز خلال فترة التكيف (الأشهر الثلاثة الأولى من استخدام الدواء) توخي الحذر.

الحمل والرضاعة

تجربة مع دينوجيست في النساء الحوامل محدودة للغاية. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يتم الكشف عن السمية الإنجابية والسمية الجينية والسرطنة عند استخدام الدواء. لا ينبغي وصف عقار Vizanne للحوامل بسبب عدم الحاجة إلى علاج التهاب بطانة الرحم أثناء الحمل.

لا ينصح بتناول عقار Visanne أثناء الرضاعة الطبيعية ، لأن تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى إفراز دينوجيست في حليب الثدي. يتم اتخاذ قرار التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن تناول Visanne بناءً على تقييم التوازن بين فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد العلاج للمرأة.

استخدام الطفولة

يمنع استخدامه في الأطفال دون سن 12 سنة (قبل بداية الدورة الشهرية).

مع ضعف وظائف الكلى

لا توجد بيانات تشير إلى ضرورة تعديل الجرعة عند مرضى الكلى.

لانتهاكات وظائف الكبد

موانع الاستعمال: مرض كبدي حاد في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ (في غياب تطبيع اختبارات وظائف الكبد) ؛ أورام الكبد (حميدة وخبيثة) ، حاليًا أو في التاريخ. في حالات نادرة ، على خلفية استخدام مواد هرمونية مماثلة لتلك الموجودة في تحضير بيزان ، لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وحتى في كثير من الأحيان ، الخبيثة. في بعض الحالات ، أدت هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا كانت المرأة التي تتناول عقار فيزان تعاني من ألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات نزيف داخل البطن ، فيجب أن يأخذ التشخيص التفريقي في الاعتبار احتمالية الإصابة بورم كبدي.

استخدم في كبار السن

لا تستخدم في النساء بعد سن اليأس.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

الدواء متوفر بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

يجب تخزين الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية 5 سنوات.

الاسم اللاتيني:فيزان
كود ATX: G03D B08
المادة الفعالة:دينوجيست
الصانع:باير فايمار (ألمانيا)
شرط الاستغناء عن الصيدلية:بوصفة طبية

Vizanne هو دواء هرموني يستخدم في أمراض النساء للقضاء على التكاثر الزائد لبطانة الرحم (الأنسجة المبطنة للرحم) عن طريق قمع زيادة إنتاج الهرمونات الجنسية المسؤولة عن حالته.

مؤشرات للاستخدام

الدواء مخصص لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي.

تكوين التحضير

• العنصر النشط: دينوجيست ميكرون - 2 ملغ
• المكونات الأخرى: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا البطاطس ، CMK ، بولي فينيل بيروليدون ، التلك ، كروسبوفيدون ، E572.

الخصائص الطبية

يدين المنتج الطبي بتأثيره العلاجي لخصائص مكونه الرئيسي - دينوجيست. تنتمي المادة إلى مجموعة مشتقات nortestosterone. تأثيره المضاد للأندروجين هو ثلث تأثير أسيتات سيبروتيرون.

في الجسم يرتبط بمستقبلات هرمون البروجسترون بكمية صغيرة - حوالي 10٪ فقط. ولكن ، على الرغم من ذلك ، لها تأثير بروجستيروني قوي.

تمنع المادة تطور المرض عن طريق تثبيط التأثيرات الغذائية لهرمون الاستروجين على أنسجة بطانة الرحم ، والتي تتحقق بدورها عن طريق تقليل إنتاج الهرمون في المبايض ، وبالتالي عن طريق تقليل تركيزها في الدم.

مع العلاج المطول ، يعزز dienogest التحول الأولي لبطانة الرحم والقمع اللاحق لبؤرها. في الوقت نفسه ، فإن المادة لها تأثير مناعي وتولد الأوعية.

بعد تناول الدواء عن طريق الفم ، يتم امتصاص مكونه الرئيسي بالكامل تقريبًا بمعدل مرتفع. تصل التركيزات القصوى في الدم بعد جرعة واحدة إلى ما معدله ساعة ونصف. يتجاوز التوافر البيولوجي 90٪.

يتحول دينوجيست في الجسم بشكل شبه كامل ، ونسبة المستقلبات غير النشطة لا تكاد تذكر. الإنزيم الرئيسي المتضمن في عملية الهيدروكسيل هو CYP3A4. تفرز المستقلبات من الجسم خلال فترة زمنية قصيرة بمعدل حوالي 64 مل في الدقيقة.

أشكال القضية

يتم إنتاج الدواء في أقراص - حبوب مشطوفة بيضاء أو بيضاء. تم تمييز أحد الأسطح بحرف مقذوف "B". المنتج معبأ في بثور من 14 قطعة. تحتوي الحزمة على سجلات 2/6/12 ، تعليمات للاستخدام.

طريقة التطبيق

قبل دورة العلاج ، يجب التوقف عن تناول موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم. تعليمات الاستخدام تسمح بشرب أقراص Visanne بغض النظر عن يوم الدورة الشهرية.

متوسط ​​السعر: (28 قطعة) - 3244 روبل (84 قطعة) - 8671 روبل (168 قطعة) - 14011 روبل.

لتحقيق تأثير علاجي ، تؤخذ الأقراص بغض النظر عن النزيف المهبلي. يتم إجراء الاستقبال بشكل مستمر طوال الدورة - لا يتم ملاحظة أي فترات راحة بعد نهاية حزمة واحدة وبداية الحزمة التالية.

• ماذا تفعل إذا ضاعت حبوب منع الحمل

إذا لم يتمكن المريض ، لسبب ما ، من تناول الدواء في الوقت المحدد ، يتم تناول حبوب منع الحمل الفائتة في أسرع وقت ممكن ، وفي اليوم التالي - في اليوم التالي في الوقت المعتاد.

• القيء أو الإسهال

إذا حدث القيء أو الإسهال بعد تناول Visanne (لمدة 3-4 ساعات) ، فلن يتم امتصاص dienogest بالكامل ، مما سيؤثر سلبًا على قدرته على قمع تكاثر أنسجة بطانة الرحم. لتعويض محتواها المفقود في الجسم ، يجب أن تأخذ حبة أخرى بسرعة وتشرب الحبة التالية كالمعتاد.

أثناء الحمل والرضاعة

لم تكشف الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر عن تأثير سلبي على نمو الجنين أثناء الدورة العلاجية وبعد اكتمالها. كما أن المعلومات التي تم الحصول عليها نتيجة لملاحظات النساء اللواتي تلقين دينوجيست لم تسجل أيضًا حالات الآثار الجانبية للأدوية. على الرغم من ذلك ، لا ينصح باستخدام عقار Vizanne للحوامل ، لأن تجربة استخدامه سيئة للغاية ، ولا يمكن للأطباء ضمان سلامته للطفل.

كما أنه من غير المرغوب فيه استخدام فيزان للنساء المرضعات ، حيث وجد أن دينوجيست يمر في حليب الثدي. إذا كان من المستحيل استبدال العامل الهرموني بدواء آخر ، فمن المستحسن الامتناع عن الإرضاع أثناء استخدامه.

موانع

لا ينبغي استخدام العامل الهرموني إذا كان هناك:

• التهاب الوريد الخثاري الحاد ، الجلطات الدموية الوريدية في وقت تعيين فيزان
• أمراض القلب والأوعية الدموية ، المصحوبة بآفات تصلب الشرايين الوعائية (بما في ذلك احتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية ، ونقص التروية ، وما إلى ذلك) ، الموجودة بالفعل أو في التاريخ
• داء السكري ، يتفاقم بسبب آفات الأوعية الدموية
• أمراض الكبد الحادة (في وقت التعيين وفي التاريخ)
• أورام الكبد الخبيثة أو الحميدة (الحالية أو الماضية)
• السرطانات الموجودة أو المشتبه بها المعتمدة على الهرمونات (بما في ذلك سرطان الثدي)
• نزيف مهبلي مجهول السبب
• التهاب الكبد الركودي عند النساء الحوامل (في التاريخ)
• فرط الحساسية الفردية لمكونات الدواء الواردة
• مناعة اللاكتوز الخلقية ، نقص اللاكتاز الوراثي ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز
• الحمل والرضاعة
• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا (قبل بداية الدورة الشهرية الأولى).

تستند هذه التوصية بشأن ميزات الاستخدام إلى أوصاف المستحضرات التي تحتوي على دينوجيست فقط. إذا تم العثور على واحد على الأقل من موانع الاستعمال المذكورة في المريض خلال فترة فيزان ، فيجب إلغاء الدواء ويجب زيارة الطبيب على الفور.

تدابير وقائية

قبل استخدام الحبوب الهرمونية ، يجب التأكد من عدم حدوث حمل. استخدم العلاجات غير الهرمونية أثناء العلاج.

عادة ، لا يؤثر استقبال Vizanne على القدرة على التحكم في النقل والعمل بآليات خطرة. ولكن إذا أثارت الحبوب تدهورًا في الانتباه والشرود الذهني ، فيجب الامتناع عن مثل هذه الأنشطة.

• بيزان والكحول: هل يمكن الجمع بينهما؟

عند العلاج بعامل هرموني ، يجب استبعاد الكحول. علاوة على ذلك ، ينطبق القانون الجاف أيضًا على المستحضرات الصيدلانية المحتوية على الكحول. يرجع الحظر إلى قدرة الإيثانول على التأثير بشكل غير متوقع في التفاعلات الكيميائية الحيوية في الجسم ، مما قد يؤدي إلى عواقب وخيمة وعلاج غير فعال. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن نتذكر أن عمل Vizanne يهدف إلى تطبيع الخلفية الهرمونية ، ويمكن أن ينفي الإيثانول النتيجة المحققة ويؤدي إلى انتكاس بطانة الرحم.

لذلك ، طوال فترة العلاج ، يجب على المرء الامتناع عن الأدوية التي تحتوي على الإيثانول (الصبغات ، المستخلصات) ، واختيار الأدوية الأخرى ذات التأثير المماثل.

التفاعلات بين الأدوية

يجب أن يتم تناول أقراص Visanne مع مراعاة التفاعلات المحتملة مع مواد الأدوية الأخرى:

يتم تحويل المركبات بروجستيرونية المفعول (بما في ذلك dienogest) بمشاركة إنزيم CYP3A4. يمكن أن يؤثر تناول الأدوية الأخرى التي تؤثر على أدائه (تحسين الإنتاج أو قمع التثقيف) على التأثير العلاجي لـ Visanne ، مما يؤدي إلى ظهور آثار جانبية ويؤثر على طبيعة الدورة الشهرية.

عند الجمع بين فيزان والفينيتوين والباربيتورات والريفامبيسين والفلبامات والمستحضرات مع نبتة العرن المثقوب وبعض الأدوية الأخرى ، يجب أن نتذكر أنها تزيد من تصفية الهرمونات الجنسية. يمكن أن تحدث زيادة في محتوى الإنزيم لعدة أيام بعد يوم أو يومين من العلاج وتستمر لمدة شهر بعد الانتهاء من الدورة العلاجية.

مع الإدارة المتزامنة لمثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية و NNRTIs مع الهرمونات الجنسية ومثبطات العامل المسبب لالتهاب الكبد C ، من الممكن حدوث تغيير (زيادة / نقص) في محتوى البلازما من البروجستين. في بعض الحالات ، يمكن أن يؤثر ذلك بشكل كبير على نتيجة العلاج.

يعزز الجمع بين مثبطات CYP3A4 القوية زيادة محتوى دينوجيست في الجسم.

المكون الرئيسي لـ Visanne قادر على تغيير نتائج بعض الاختبارات المعملية (مؤشرات حالة الكبد والغدة الدرقية والكلى وما إلى ذلك) ، ومعدل التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ، وتجلط الدم. ولكن ، كقاعدة عامة ، لا تتجاوز التقلبات النطاق الطبيعي.

آثار جانبية

عادة ما تظهر العواقب غير المرغوب فيها للعلاج بالحبوب الهرمونية في المراحل الأولى من العلاج ، ولكن بعد ذلك ينخفض ​​عدد الآثار الجانبية تدريجيًا. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي النزيف بأنواعه المختلفة (بما في ذلك البقع) ، وعدم انتظام الدورة الشهرية ، وعدم الراحة في الغدد الثديية ، والمزاج المكتئب ، والاكتئاب ، وما إلى ذلك). بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تثير دورة Visanne اضطرابات في عمل الأجهزة والأنظمة الداخلية:

• فقر الدم
• NS: الصداع ، والصداع النصفي المتكرر ، والضعف اللاإرادي ، وانخفاض اليقظة ، واضطراب النوم ، وزيادة العصبية والقلق ، وتقلب المزاج ، والاكتئاب من الرغبة الجنسية
• التمثيل الغذائي: زيادة / نقصان في وزن الجسم ، ضعف الشهية
• الرؤية والسمع: جفاف العين وطنين الأذن
• CVS: فشل في الدورة الدموية ، خفقان القلب ، ارتفاع ضغط الدم
• الجهاز التنفسي: صعوبة في التنفس ، انقطاع النفس
• أعضاء الجهاز الهضمي: غثيان ، انزعاج أو ألم في البطن (في المنطقة السفلية والشرسوفية) ، انتفاخ البطن ، نوبات قيء ، ضعف في البراز (إسهال / إمساك) ، التهاب الأنسجة المخاطية في الجهاز الهضمي ، التهاب اللثة
• الجهاز الحركي: ألم في الظهر والعظام والأطراف وتشنجات عضلية وثقل في الذراعين والساقين.
• المسالك البولية: التهابات من مسببات مختلفة
• الجهاز التناسلي: عدم الراحة والتغيرات في الصدر (تضخم الغدد ، وجع ، وظهور الأختام) ، ومضات ساخنة ، ونزيف متفاوت الشدة ، واعتلال الخشاء ، وتشكيلات تشبه الورم في المبيض (الخراجات) ، وانقطاع الطمث ، وداء المبيضات المهبلي ، والجفاف الأنسجة المخاطية ، ألم في الحوض ، إلخ.
• أعراض جانبية أخرى: إرهاق ، وهن ، تهيج ، إنتفاخ الوجه.

إذا ساءت الحالة الصحية نتيجة تناول فيزان ، يجب إلغاء الأدوية والحصول على نصيحة الطبيب بشأن العلاج الإضافي.

جرعة مفرطة

لا توجد معلومات عن تطور الحالات الحادة بسبب تناول الكثير من الحبوب. في حالة تناول الدواء بجرعة أعلى عدة مرات من المعتاد اليومي ، من الممكن حدوث غثيان ونوبات قئ وإفرازات دموية ونزيف الرحم غير المصاحب للحيض. نظرًا لعدم توفر ترياق معين بعد ، يتم إجراء العلاج للتخلص من الجرعة الزائدة اعتمادًا على طبيعة الأعراض التي ظهرت.

الشروط ومدة الصلاحية

يمكن استخدام الدواء لمدة 5 سنوات بعد إطلاقه. احتفظ بالعبوة الأصلية ، يجب ألا تتجاوز درجة حرارة التخزين 30 درجة مئوية.

النظير

بالنظر إلى أن أمراض أنسجة بطانة الرحم هي واحدة من أكثر الأمراض شيوعًا عند النساء ، فقد تم تطوير العديد من الأدوية ذات المكونات النشطة المختلفة للقضاء عليها. كل واحد منهم له خصائصه الخاصة ، لذا فإن تحديد الأنسب له: Dipherelin أو Silhouette أو Vizanne أو Janine ، يجب أن يحدده أخصائي فقط ، بناءً على مجموع المؤشرات والحالة الفردية للمريض. من غير المرغوب فيه للغاية استخدام العوامل الهرمونية بمفردك دون معرفة مناسبة.

باير (ألمانيا)

سعر:(21 دراج) - 993 روبل ، (63 دراج) - 2421 روبل.

الدواء هو وسيلة منع الحمل الهرمونية. يمنع نضوج الجريبات ، يمنع التبويض ، يزيد من كثافة الإفرازات المهبلية ، مما يلغي إمكانية مرور الحيوانات المنوية إلى الرحم. بالإضافة إلى ذلك ، يتم استخدامه لعلاج الأندروجين (نمو الشعر الزائد أو تساقط الشعر الذكوري) ، حب الشباب ، إلخ.

بالإضافة إلى دينوجيست ، فإنه يحتوي على مكون نشط ثان - إيثينيل استراديول. المادة الهرمونية لها تأثير مفيد على الجهاز التناسلي الأنثوي: فهي تستخدم لنزيف الرحم ، وعلاج أنواع معينة من سرطان الثدي.

يتم إنتاج موانع الحمل على شكل أقراص ، ويوصى بتناولها قطعة واحدة يوميًا في نفس الوقت. يتبع ذلك استراحة لمدة 7 أيام ، ثم يتم استئناف الدواء.

نتيجة القبول ليس فقط تأثير مانع للحمل ، ولكن أيضًا تطبيع الدورة الشهرية (انتظام النزيف وشدته) ، وتطبيع أنسجة بطانة الرحم.

يفضل استخدام جانين ضد الانتباذ البطاني الرحمي للشابات (25-35 سنة) اللواتي لا يرغبن في إنجاب ذرية. في هذه الحالة ، يتم حل العديد من المهام في وقت واحد: منع الحمل غير المخطط له ، والقضاء على بؤر الانتباذ البطاني الرحمي ، وتطبيع الدورة الشهرية. عند النساء الأكبر سنًا (35-45 عامًا) ، تقل مخاطر الحمل الطبيعي ، لذا فإن Visanne يساعدهن بشكل أفضل.

الايجابيات:

• تأثير مزدوج (مانع للحمل وعلاجي)
• حيض بدون ألم
• تحسين حالة الشعر.

سلبيات:

• غالي السعر
• عروق مؤلمة
• انخفاض الدافع الجنسي.

جيديون ريتشر (المجر)

متوسط ​​السعر:(21 قطعة) - 644 روبل ، (63 روبل) - 1447 روبل.

الأدوية الهرمونية لمنع الحمل والقضاء على بطانة الرحم. يتم توفير الإجراء عن طريق ethinyl estardiol و dienogest.

الدواء متوفر في أقراص. تنص التعليمات على شربهم كل يوم في نفس الوقت. بعد الانتهاء من الدورة التي تبلغ مدتها 21 يومًا ، يُسمح بتناول العبوة التالية بعد انقطاع لمدة أسبوع ، يحدث خلالها نزيف مشابه للحيض. يتطور عادة في اليوم الثاني أو الثالث من الكسر وقد يستمر حتى دورة حبوب منع الحمل التالية. بعد مرور بعض الوقت على بدء الدورة ، يتوقف النزيف.

الايجابيات:

• عمل قوي
• يمنع الحمل غير المرغوب فيه
• تطبيع الدورة الشهرية.

سلبيات:

• العديد من الآثار الجانبية وموانع الاستعمال
• غالي السعر.

عقار فيزان هو عامل هرموني حديث عالي الفعالية لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي والعضال الغدي.

في جمعية الانتباذ البطاني الرحمي العالمية (2011) ، تم التعرف على دينوجيست (فيزان) باعتباره الدواء المفضل للعلاج القمعي للانتباذ البطاني الرحمي الخارجي وانتباذ بطانة الرحم (العضال الغدي) الذي أكده تنظير البطن.

هو كذلك؟

ما هو فيزان

Visanne (dienogest 2 mg) هو بروجستيرون صناعي ، العقار الأصلي لشركة الأدوية الألمانية العملاقة Bayer Weimar GmbH & Co.

علم الوراثة (النظير) لـ Vizanne: غير موجود اليوم

يحتوي قرص واحد من Visanne على 2.0 ملغ من دينوجيست ميكرونيزيد

• يوجد 14 قرص في شريط واحد.
• في كرتون واحد:
  2 بثور: 28 حبة (2 × 14) أو
  6 شرائط: 84 حبة (6 × 14) أو
  12 بثورًا: 168 قرصًا (12 × 14).
• الأجهزة اللوحية بيضاء (بيضاء تقريبًا) ، السطح مسطح ، الحواف مائلة.
• يوجد شعار "B" على أحد أسطح الجهاز اللوحي.

السعر: لعلبة واحدة من Visanne (2x14)
من 2600 روبل وأكثر

Dienogest هو العنصر النشط والاسم الدولي غير المسجل الملكية لـ Visanne. وهو الستيرويد الهجين خاص مع وضوحا نشاط البروجستيرون 1الذي يفوق بشكل كبير تأثير البروجسترون الطبيعي على بطانة الرحم.

1 نشاط البروجستيرون- تأثير مشابه لتأثير البروجسترون على الأعضاء المستهدفة ، بما في ذلك بطانة الرحم.

دينوجيست هو ممثل المستحضرات الهجينة. وهو يختلف اختلافًا كبيرًا عن الأنواع المعروفة من المركبات بروجستيرونية المفعول: الصيغة الكيميائية ، وحجم الجزيء الصغير ، والخصائص الجديدة الأخرى.

من خلال التهجين ، يجمع دينوجيست بين الخصائص الإيجابية لمشتقات البروجسترون و 19 نورتستوستيرون.

تمتلك بيزان خصوصية عالية للمستقبلات 1البروجسترون.

1 يتم تحديد النشاط البيولوجي للستيرويدات من خلال التواجد في خلايا أي نسيج مختلف بروتينات مستقبلات محددةلهرمونات معينة.

الدخول في الدم محددة للغايةالمواد النشطة بيولوجيًا (طبيعية أو اصطناعية) يمكن أن ترتبط بنوع واحد فقط من المستقبلات. الأشخاص الأقل تحديدًا "يتعاونون" مع القليل. وهذا ما يفسر عددًا من الآثار الجانبية غير المرغوب فيها للعديد من الأدوية الهرمونية.

لا يُظهر Dienogest تقاربًا لمستقبلات هرمون الاستروجين والأندروجين والكورتيكوستيرويد ، أو وفقًا لمعظم الباحثين ، فهو غير مهم للغاية. لذلك ، لا ينتج Vizanne عمليا تأثيرات غير ضرورية متأصلة في العديد من الجستاجين.

مزايا فيزان

1. التوافر البيولوجي الفريد (90-91٪) عند تناوله عن طريق الفم (بفضل المعالجة الدقيقة والخصائص "الهجينة" الجديدة).
2. تأثير انتقائي قوي على بطانة الرحم.
3. كفاءة عالية بجرعة علاجية منخفضة (بالمقارنة مع الجستاجينات الأخرى): من أجل التحول الكامل لبطانة الرحم التكاثرية إلى بطانة الرحم الإفرازية ، يكفي 2 ملغ فقط من دينوجيست في اليوم.
4. الحرائك الدوائية الخطية: يطرح فيزان بسرعة من الجسم ، ولا يتراكم في الأعضاء والأنسجة.
5. يدخل دينوجيست الجسم بالفعل في شكله النشط ، أي يبدأ العمل فور دخوله إلى مجرى الدم.
6. فيزان ليس مضادًا للإستروجين ، لذلك فهو لا يؤثر بشكل كبير على حالة نظام القلب والأوعية الدموية ، ولا يصاحبه هبات ساخنة وأعراض أخرى لانقطاع الطمث.
7. لا يُظهر Visanne نشاطًا منشط الذكورة والكورتيكويد ، لذلك ، حتى مع الاستخدام المطول ، فإنه لا يسبب علامات التكتل العضلي (الصلع الذكري أو نمو الشعر ، حب الشباب ، إلخ) ، زيادة الوزن ، زيادة ملحوظة في ضغط الدم ، تطور هشاشة العظام ، تدهور مستوى الدهون والكربوهيدرات ، تغيرات في تكوين الدم.

• بروجستيرونية المفعول
• مضاد الأندروجين

• في الخارج.
• أو العضال الغدي.
• الانتباذ البطاني الرحمي خارج الرحم.

• تقليل / اختفاء آلام الحوض المصاحبة للانتباذ البطاني الرحمي.
• الجماع غير المؤلم.
• حيض غير مؤلم بعد دورة العلاج.
• تأثير مضاد للالتهابات.
• الانحدار مع الميل إلى تندب بؤر بطانة الرحم.
• في بعض الحالات: استعادة الخصوبة بعد العلاج.

لا تنطبق بيزان على موانع الحمل الفموية. تأثير منع الحمل من dienogest غير كاف للحماية الموثوقة ضد الحمل غير المرغوب فيه.

هو مرض التهابي مزمن يعتمد على المناعة والهرمونات وينتج عن تكاثر بطانة الرحم خارج الغشاء المخاطي للرحم.

يعتمد العلاج الهرموني للانتباذ البطاني الرحمي على تشابه الخصائص البيولوجية لأنسجة بطانة الرحم الطبيعية وأنسجة بطانة الرحم: إذا كان البروجسترون يثبط نمو الغشاء المخاطي للرحم ، فيجب أن يقلل بؤر الانتباذ البطاني الرحمي بنفس الدرجة.

ومع ذلك ، من الناحية العملية ، هذه البديهية لا "تعمل" بشكل كامل. بعد كل شيء ، بطانة الرحم ليست مطابقة لبطانة الرحم. ما هو الفرق؟

1. نظرًا لارتفاع نشاط إنزيم الأروماتوز ، فإن نسيج بطانة الرحم يجري توليفًا مستقلاً (مستقلًا عن التنظيم المركزي) للإستروجين من الأندروجينات التي يتم إحضارها عن طريق الدم.
2. في بؤرة الانتباذ البطاني الرحمي:
   • تركيز المؤيد للالتهابات البروستاجلاندين;
   • تأثير عوامل النمو (على وجه الخصوص السيتوكينات TGF-beta ، VEGF) يزيد بشكل حاد ؛
   • يسرع تكون الأوعية الدموية الجديدة - تكوين أوعية دموية إضافية تغذي وتزيد من قابلية بقاء الأنسجة المرضية ؛
   • يبطئ موت الخلايا المبرمج - الموت الطبيعي لخلايا بطانة الرحم.

كل هذا يؤدي إلى نشاط ، وضعف التحكم تعتمد على هرمون الاستروجيننمو بؤرة المرض ، والتغيرات في المناعة المحلية ، والتفاعلات الالتهابية ، وتطور متلازمة الألم المنهكة ، وعدم انتظام الدورة الشهرية ، وفي النهاية العقم ، وانخفاض جودة الحياة والاكتئاب.

لا يوفر Byzanne المتأصل في جميع الجستاجين مضاد التكاثرالتأثير. إنه يؤثر على جميع الآليات المذكورة أعلاه لتطوير الانتباذ البطاني الرحمي. لذلك فهو يعتبر الدواء المختار لعلاج هذا المرض.

ما هي فائدة Visanne أيضًا في علاج الانتباذ البطاني الرحمي؟

من المعروف أن الذروة الدورية في الهرمونات الجنسية المرتبطة بالإباضة والحيض تؤدي إلى تفاقم مسار الانتباذ البطاني الرحمي. على العكس من ذلك ، فإن الحمل والولادة والرضاعة وانقطاع الطمث وما بعد انقطاع الطمث يوازن الخلفية الهرمونية ويساهم في إضعاف الأعراض والهدوء وانحدار المرض.

حتى وقت قريب ، كانت أدوية GnRH-A تُعتبر "المعيار الذهبي" لعلاج الانتباذ البطاني الرحمي. أنها تمنع بشكل موثوق محور المهاد والغدة النخامية والمبيض وتخلق انقطاع الطمث الاصطناعي.

ومع ذلك ، يرتبط هذا "الإخصاء الطبي" بمجموعة من الآثار الجانبية الخطيرة: نزع المعادن من العظام ، والهبات الساخنة ، والتعرق الغزير ، واضطرابات النوم ، والوهن ، وزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، والاكتئاب ، وغير ذلك من اضطرابات "ما بعد انقطاع الطمث" المعروفة.

من خلال قمع الإباضة وتقليل التوليف المحيطي للستيرويدات الجنسية ، يثبط Visanne بشكل ضعيف مراكز موجهة الغدد التناسلية المركزية وإفراز LH و FSH. وهذا ما يفسر التركيز العلاجي والمستوى العالي من سلامة الأدوية.

تعليمات لاستخدام فيزان لانتباذ بطانة الرحم

فيزان هو علاج مثبط للهرمونات. يتم استخدامه بدقة حسب التوجيهات وتحت الإشراف المستمر للطبيب المعالج

قبل بدء العلاجيتبع dienogest:

• التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المركبة.
• تخلصي من الأنواع الأخرى من موانع الحمل الهرمونية.
• تأكد من عدم وجود حمل.

عند تناول Visanne ، يجب استخدام وسائل منع الحمل (الواقي الذكري) ، إذا لزم الأمر.

من أي يوم من أيام الدورة الشهرية يجب أن أتناول فيزان؟
يمكن بدء العلاج في أي يوم من أيام الدورة الشهرية.

كيف تشرب فيزان مع الانتباذ البطاني الرحمي؟

• اليومي،
• قرص واحد يوميًا بالداخل (ضع قرصًا واحدًا في فمك وابتلع ، يمكنك شربه بالماء).

في أي وقت من اليوم تأخذ حبوب منع الحمل؟
يجب تناول فيزان في نفس الوقت ، ويفضل بعد الظهر.

وضع استقبال Visanne:

• علاج الانتباذ البطاني الرحمي بدينوجيست مستمر ؛
• دورة العلاج الموصى بها هي 6 أشهر وطويلة ، ولكن لا تزيد عن 15 شهرًا متتاليًا.

يجب تناول الأقراص كل يوم دون انقطاع، من عبوة الدواء إلى أخرى ، مع عدم الالتفات إلى ظهور إفرازات دموية أو إفرازات الدورة الشهرية من الأعضاء التناسلية.

ماذا تفعل إذا فاتتك زيارة فيزان التالية؟
إذا نسيت تناول حبة واحدة في الوقت المناسب (أو عدة أقراص لعدة أيام متتالية) ، فعليك تناول حبة واحدة بمجرد أن تتذكرها. في اليوم التالي يجب مواصلة تناول الدواء في الوقت المعتاد بالجرعة المعتادة.

كيف تجمع بين استقبال فيزان والطعام؟
لا يؤثر تناول الطعام على تأثير الدواء. لا يهم موعد تناول حبوب منع الحمل: بين الوجبات وقبلها وأثناءها وبعدها.
اجمع بين تناول الدواء والكحول غير مرغوب فيه للغايةوغير آمنة.

ما هي قيود العمر لأخذ فيزان؟
يُسمح بعلاج دينوجيست من فترة المراهقة بعد بداية الدورة الشهرية (الحيض الأول) والنساء في سن الإنجاب حتى سن اليأس.
في فترات الحياة "الخالية من الدورة الشهرية" (الطفولة ، ما بعد انقطاع الطمث) ، يكون علاج فيزان غير مناسب.

استقبال فيزان أثناء الحمل والرضاعة

لا يوجد سبب لوصف فيزان للنساء الحوامل أو المرضعات

إذا حدث الحمل أثناء العلاج ، يجب إيقاف الدواء.

الحالة السريرية:
قدم المريض د مع شكاوى من العقم لفترات طويلة.
تم إجراء منظار البطن العلاجي والتشخيصي.
تشخيص مؤكد لانتباذ بطانة الرحم من الدرجة الثالثة.
في فترة ما بعد الجراحة ، تم وصف المريض للعلاج بـ dienogest (Vizanne).
في الأسبوع السادس من تناول الدواء ، حدث حمل تلقائي. توقف العلاج الهرموني.
مرت فترة الإنجاب المرغوبة دون ملامح ، وانتهى الحمل في الوقت المحدد بالولادة الطبيعية (بنت ، على مقياس أبغار 8-9 نقاط ، وزن 3 كجم 180 جم).

كيف يؤثر فيزان على الدورة الشهرية

بعد 1-2 شهر من تناول الدواء في معظم المرضى ، يختفي الحيض - يحدث انقطاع الطمث.

في بعض الأحيان "لا يأتي" الحيض في وقت مبكر من الشهر الأول من العلاج. في بعض الأحيان ، على العكس من ذلك: في أول دورة أو دورتين ، يزداد نزيف الحيض ، ويصبح أطول وأكثر وفرة ، ولكن بعد ذلك (في الدورات اللاحقة) تصبح نادرة وتختفي.

على خلفية تناول الدواء ، قد تظهر إفرازات "سوداء" تشبه الدورة الشهرية أو تلطخ بالدم. هذا هو رد فعل فسيولوجي "لتعود" بطانة الرحم لتحفيز الهرمونات للأدوية. الوضع لا يحتاج إلى تصحيح ويتم حله من تلقاء نفسه.

في حالات نادرة ، على خلفية استقبال Visanne ، يحدث "نزيف اختراق". في حالة نزيف الرحم الغزير المطول (أكثر من 7 أيام دون الميل إلى الانخفاض) ، يجب استشارة الطبيب.

متى يستأنف الحيض بعد إلغاء فيزان؟
في 97٪ من الحالات ، تعود الدورة الشهرية الطبيعية بعد 1.5 إلى شهرين من انتهاء تناول الدواء.

وفقًا للدراسات السريرية ، في المجموعة التجريبية (101 شخصًا) ، كان لدى معظم المرضى أول حيض لهم في اليوم 28-29 بعد انتهاء تناول Visanne. كان لدى جميع النساء فترات غير مؤلمة.

موانع لاستخدام فيزان

المحظورات الرسمية على تناول بيزان هي نفسها بالنسبة لجميع الجستاغين. ومع ذلك ، لم يتم تأكيد جميع القيود سريريًا. لذلك ، إذا كان المريض يعاني من عوامل الخطر ، فمن المستحسن وصف أو إلغاء فيزان لانتباذ بطانة الرحم تقييم فردي.

• سرطان الثدي ، والأورام الخبيثة الأخرى التي تعتمد على الهرمونات.
• التهاب الكبد ، مرض الكبد غير المعوض ، أورام الكبد.
• أكد التهاب الوريد الخثاري ، تجلط الدم ، زيادة الميل إلى تجلط الدم.
• علم الأمراض الحاد / غير المعوض: الغدد الصماء ، القلب والأوعية الدموية ، الجسدية ...
• نزيف الرحم لأسباب غير مبررة.
• التعصب الفردي ، الحساسية تجاه أي من مكونات الدواء.
• الطفولة قبل بدء الحيض (حتى حوالي 12 سنة).
• الحمل والرضاعة.

(في ظل وجود الشروط المذكورة أدناه ، يتم تعيين / إلغاء Visanne بعد إجراء تقييم فردي لميزان الفوائد والمخاطر المحتملة)

• تصلب الشرايين ، مرض نقص تروية الدم ، أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة الأخرى.
• نوبة قلبية ، سكتة دماغية في الماضي.
• مرض مفرط التوتر.
• داء السكري.
• توسع الأوردة.
• اليرقان الركودي للحمل أو مرض الكبد الحاد في الماضي.
• صداع نصفي مع هالة.

آثار جانبية

إمكانية نقل Visanne ، مثل أي دواء ، فردية. ومع ذلك ، فقد ثبت سريريًا أن الآثار الجانبية لـ Visanne أقل وضوحًا وتختفي بشكل أسرع من تناول الجستاجينات الأخرى.

/ وفقًا للمركز العلمي لأمراض النساء والتوليد والفترة المحيطة بالولادة التابع للأكاديمية الروسية للعلوم الطبية /

التأثير الجانبي الأكثر ملاحظة (55-90٪) لأخذ فيزان هو التبقع غير المنتظم من الأعضاء التناسلية أو نزيف طفيف يشبه الدورة الشهرية.

أثناء علاج الانتباذ البطاني الرحمي فيزان ، قد تظهر إفرازات دموية غير منتظمة (حمراء ، بنية ، بنية داكنة) متفاوتة الشدة. هذا ليس سببًا للتوقف عن تناول الدواء أو العلاج الخاص.

الهبات الساخنة ، والصداع ، والغثيان ، والوذمة ، وانتفاخ البطن ، والاكتئاب هي شكاوى ذاتية شائعة خلال أي علاج هرموني لانتباذ بطانة الرحم. عند استخدام دينوجيست هذه الآثار الجانبية ضئيلة.

وفقًا لاستعراضات حول تأثير Vizanne على الجهاز العصبي ، التي نشرها قسم أمراض النساء والتوليد في الجامعة الروسية الوطنية للبحوث الطبية التي تحمل اسم V.I. Pirogov ، في العديد من المرضى الذين يتناولون دينوجيست ، تحسن النوم ، وانخفض التهيج ، وزاد تركيز الانتباه.

مراقبة فعالية العلاج بواسطة Visanne

يؤدي استخدام أي جستاجينز أحيانًا إلى زيادة نشاط الجريب والأصفر. لذلك ، من الممكن حدوث حالات تكوين أكياس المبيض المرتبطة بتناول دينوجيست.

يتم مراقبة فعالية العلاج وتقييم موضوعي للحالة الفردية للمريض الذي يتلقى فيزان مرة واحدة على الأقل كل 3 أشهر.

بعد انتهاء الدورة العلاجية - فحص الموجات فوق الصوتية وفحص أمراض النساء مرة واحدة على الأقل خلال 3-6 أشهر.

• الموجات فوق الصوتية لأعضاء الحوض مع مسبار مهبلي وبطن.
• الموجات فوق الصوتية لأعضاء البطن.
• الفحوصات المخبرية: فحص الدم العام ، تحليل البول العام ، فحص الدم البيوكيميائي (اختبارات وظائف الكبد ، تحليل الدهون ، مستوى السكر في الدم). تجلط الدم.
• استشارة معالج قياس ضغط الدم.
• فحص أمراض النساء.
• تقييم حالة الغدد الثديية.