Indications pour la nomination de clexane, efficacité clinique, mode d'emploi et contre-indications. Clexane - mode d'emploi et avis Enoxaparine sodique 0,4

Recette (internationale)

Rp. : Sol. Klexani 10% - 1 ml (1ml - 10000ME)
D. t. ré. N ° 1
S. Injecter par voie sous-cutanée dans la région antérolatérale de la paroi abdominale 4 fois par jour

effet pharmacologique

Anticoagulant à action directe. L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM), qui diffère de l'héparine standard en ce que les mécanismes d'action antithrombotique et anticoagulante ne sont pas liés. Elle se caractérise par une activité anti-Xa plus élevée que l'activité anti-II ou l'activité antithrombine. Le rapport entre ces activités pour l'énoxaparine est de 3,6. A doses prophylactiques, il n'a pas d'effet significatif sur l'APTT. À l'activité maximale du médicament aux doses thérapeutiques, l'APTT peut être 1,5 à 2,2 fois plus long que le temps de contrôle. Cet allongement indique un effet antithrombine résiduel.

Mode d'application

Pour adultes: Clexane est utilisé uniquement chez l'adulte.
Clexane n'est pas destiné à une administration intramusculaire. Le médicament est administré par voie sous-cutanée, à l'exception des patients sous hémodialyse, des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, qui nécessitent une administration en bolus intraveineux. 1 ml de solution injectable équivaut à environ 10 000 UI anti-Xa d'énoxaparine. Pendant la période de traitement, la numération plaquettaire doit être régulièrement surveillée en raison d'une possible thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie chez interventions chirurgicales risque modéré à élevé. En général, ces lignes directrices sont destinées aux interventions chirurgicales réalisées sous anesthésie générale. Avec l'anesthésie rachidienne et péridurale, il est nécessaire de comparer l'effet positif de l'administration préopératoire de Clexan® et le risque de développer un hématome rachidien.
La dose est déterminée en fonction du risque individuel du patient et du type de chirurgie. Avec un risque modéré de thrombose et pas de risque élevé de thromboembolie à atteindre prévention efficace la dose recommandée est de 2000 UI anti-Ha (0,2 ml) 1 fois/jour s/c, quotidiennement. La première injection est administrée 2 heures avant l'intervention.
À haut risque de développer une thrombose et une embolie (par exemple, lors d'opérations sur le fémur et articulation du genou) la dose est de 4000 UI anti-Ha (0,4 ml) 1 fois/jour s/c. La première dose de 4000 anti-Ha ME doit être administrée 12 heures avant la chirurgie, ou la première injection de 2000 anti-Ha ME (la moitié de la dose) doit être administrée 2 heures avant la chirurgie. Avec un risque accru de thromboembolie veineuse, qui dépend du type de chirurgie (en particulier, chirurgie oncologique) et/ou des caractéristiques du patient (en particulier, ayant des antécédents de thromboembolie veineuse), il peut être nécessaire d'utiliser le médicament dans un dose prophylactique correspondant à celle qui est prescrite à haut risque de thrombose et d'embolie (chirurgie orthopédique comme la chirurgie de la hanche et du genou).
Durée du traitement et prévention. La prévention de l'HBPM doit être effectuée (avec les méthodes habituelles de soutien avec un bandage élastique pour les jambes) jusqu'à ce que le patient retrouve pleinement la capacité de mouvement actif :
- en chirurgie générale, la durée du traitement par Clexane doit être inférieure à 10 jours, s'il n'existe pas de risque thromboembolique veineux caractéristique du patient ;
- l'effet thérapeutique de l'utilisation prophylactique de l'énoxaparine à la dose de 4000 UI anti-Xa par jour a été prouvé pendant 4 à 5 semaines après une intervention chirurgicale sur l'articulation de la hanche ;
- si le risque de thromboembolie veineuse persiste même après la prophylaxie recommandée, alors la question de la poursuite de la prophylaxie doit être envisagée, en particulier, la nomination d'anticoagulants oraux.
Cependant, l'efficacité clinique d'un traitement à long terme par HBPM ou anticoagulants oraux n'a pas été étudiée. Prévention de la coagulation sanguine dans le système de circulation extracorporelle (hémodialyse) Le médicament est administré par voie intraveineuse dans la ligne artérielle du système de dialyse. La prévention de la coagulation dans le système de nettoyage extrarénal chez les patients recevant des procédures d'hémodialyse répétées est obtenue en injectant Clexan® à une dose initiale de 100 MG anti-Xa/kg dans la ligne artérielle du système de dialyse au début de la procédure. Cette dose, administrée en une seule injection intravasculaire en bolus, est destinée uniquement aux procédures d'hémodialyse de 4 heures ou moins. Cette dose peut ensuite être ajustée en raison de la forte variabilité individuelle et interindividuelle. La dose maximale recommandée est de 100 UI anti-Ha/kg. Chez les patients à haut risque hémorragique (notamment en dialyse préopératoire et postopératoire) ou en hémorragie aiguë, des actes d'hémodialyse peuvent être réalisés en utilisant le médicament à la dose de 50 UI anti-Ha/kg (deux injections dans le vaisseau - double accès vasculaire ) ou 75 anti-Ha ME/kg (une injection dans le vaisseau - un accès vasculaire). Traitement de la thrombose veineuse profonde avec thromboembolie artère pulmonaire ou sans elle, coulant sans lourdeur symptômes cliniques... Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être rapidement recherchée et le diagnostic confirmé.
Clexane® est injecté par voie sous-cutanée à raison de 100 UI anti-Xa/kg 2 fois/jour avec un intervalle de 12 heures.Le schéma posologique des HBPM chez un patient de poids corporel supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg n'a pas été étudié. L'efficacité du traitement par HBPM peut être légèrement réduite chez les patients pesant plus de 100 kg, et le risque de saignement peut être plus élevé chez les patients pesant moins de 40 kg. Dans de tels cas, une surveillance clinique particulière est requise. La durée du traitement de la thrombose veineuse profonde par Clexan® ne doit pas dépasser 10 jours, y compris le temps nécessaire pour atteindre l'effet thérapeutique optimal d'un anticoagulant oral, sauf si cela est difficile à atteindre. Par conséquent, le traitement par anticoagulants oraux doit être commencé le plus tôt possible, sauf contre-indication. Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde aigu non Q
Clexane® est administré par voie sous-cutanée à la dose de 100 UI anti-Xa/kg 2 fois/jour à un intervalle de 12 heures, en association avec l'acide acétylsalicylique (doses recommandées de 75-325 mg par voie orale après une dose de charge minimale de 160 mg) .
La durée de traitement recommandée est de 2 à 8 jours - jusqu'à ce que l'état clinique du patient se stabilise.
Traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST en association avec un agent thrombolytique chez les patients, quelle que soit la probabilité d'une angioplastie coronarienne ultérieure
Clexan® est administré par voie intraveineuse en bolus à la dose de 3000 UI anti-Ha, après quoi le médicament est administré par voie sous-cutanée à la dose de 100 UI anti-Ha/kg en 15 minutes, puis toutes les 12 heures par injection, la dose maximale est de 10 000 UI anti-Ha. La première dose de Clexan® doit être administrée à tout moment dans un délai de 15 minutes avant et 30 minutes après le début du traitement thrombolytique (fibrine-spécifique ou non).
La durée de traitement recommandée est de 8 jours, ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital si l'hospitalisation dure moins de 8 jours. Après l'apparition des symptômes, l'acide acétylsalicylique doit être pris le plus tôt possible, la dose d'entretien doit être de 75-325 mg / jour pendant au moins 30 jours, sauf indication contraire.
Patients ayant subi une angioplastie coronarienne :
- si moins de 8 heures se sont écoulées depuis la dernière injection SC de Clexan® avant le gonflage du ballon, aucune injection supplémentaire n'est nécessaire ;
- si plus de 8 heures se sont écoulées depuis la dernière injection SC de Clexan® jusqu'au gonflage du ballon, alors une injection IV en bolus de Clexan® à la dose de 30 UI anti-Xa/kg est nécessaire. Pour assurer la précision du volume de la solution pour administration intraveineuse, il est recommandé de diluer le médicament à une concentration de 300 UI anti-Xa/ml (soit 0,3 ml de solution d'énoxaparine sodique diluée dans 10 ml). Les patients âgés de 75 ans ou plus qui suivent un traitement pour un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST ne doivent pas recevoir le bolus IV initial. Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée à la dose de 75 UI anti-Xa/kg (uniquement pour les deux premières injections d'un maximum de 7500 UI anti-Xa) toutes les 12 heures.
Technique d'injection sous-cutanée :
Prélever la quantité exacte nécessaire à l'injection dans le flacon à l'aide d'une seringue graduée et d'une aiguille adaptée aux injections sous-cutanées. Lors de l'utilisation de flacons multidoses, il est recommandé d'utiliser des aiguilles très fines (diamètre maximum 0,5 mm).
Clexan® doit être injecté dans le tissu sous-cutané, de préférence en décubitus dorsal du patient. Les injections doivent être effectuées alternativement - maintenant dans l'abdomen gauche, puis dans l'abdomen antérolatéral ou postérolatéral droit. L'aiguille (pleine longueur) doit être insérée perpendiculairement, et non à un angle, dans la zone de peau entre l'index et le pouce. Lors de l'injection, cette zone de peau doit rester prise en sandwich entre les doigts.
Technique d'injection IV (bolus) (pour le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST)
Le traitement commence par une injection intraveineuse en bolus, après quoi le médicament est immédiatement administré par voie sous-cutanée. Un flacon multidose doit être utilisé pour fournir une dose initiale de 3000 UI, c'est-à-dire à l'aide d'une seringue graduée de 1 ml (seringue à insuline), prélever 0,3 ml du flacon. Cette dose de Clexane doit être injectée dans le tube du système de perfusion ; le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Pour enlever les restes d'un autre médicament et éviter ainsi leur mélange avec Clexane, avant et après l'administration en bolus IV de Clexane, le tube compte-gouttes doit être rincé avec une quantité suffisante de solution saline standard ou de solution de glucose. Il est sûr d'administrer Clexane avec une solution saline standard, à 0,9% ou de glucose à 5%.
En conditions stationnaires, un flacon multidose peut être utilisé :
- afin d'obtenir la dose requise de 100 UI/kg pour la première injection sous-cutanée, qui doit être administrée en même temps qu'un bolus intraveineux, et d'obtenir une dose de 100 UI/kg pour une injection sous-cutanée répétée toutes les 12 heures ;
- afin de recevoir une dose de 30 UI/kg en bolus intraveineux chez les patients avant angioplastie coronaire.

Les indications

Prévention des maladies thromboemboliques veineuses dans les interventions chirurgicales à risque modéré et élevé ;
- prévention de la formation de thrombus dans le système de circulation extracorporelle pendant l'hémodialyse (généralement une procédure d'une durée de 4 heures ou moins) ;
- traitement d'une thrombose veineuse profonde établie avec ou sans embolie pulmonaire, survenant sans symptômes cliniques sévères, à l'exception de l'embolie pulmonaire, pour laquelle un traitement par un agent thrombolytique ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire ;
- traitement de l'angine de poitrine instable et de l'infarctus aigu du myocarde sans onde Q, en association avec l'acide acétylsalicylique ;
- traitement de l'infarctus aigu du myocarde, en procédant à une augmentation du segment ST, en association avec un agent thrombolytique, quelle que soit la probabilité d'une angioplastie coronaire ultérieure.

Contre-indications

A des fins de traitement et de prévention (quelle que soit la dose) :
- hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, incl. aux autres HBPM ;
- des antécédents de TIH sévère de type II causées par l'héparine non fractionnée ou l'HBPM ;
- une tendance aux saignements associée à une hémostase altérée (une exception possible à cette contre-indication peut être la CIVD si elle n'est pas associée à un traitement par héparine) ;
- modifications organiques des organes avec tendance au saignement ;
- saignement en cours à un degré cliniquement significatif ;
- enfance jusqu'à 3 ans en raison de la teneur en alcool benzylique, qui peut provoquer une détresse respiratoire sous forme de syndrome d'étouffement, se manifestant par une acidose métabolique, des troubles neurologiques et des pauses respiratoires.
Aux fins du traitement :
- hémorragie intracérébrale ;
- insuffisance rénale sévère (CC environ 30 ml/min), à l'exception des cas particuliers des patients dialysés ;
- la réalisation d'une rachianesthésie ou d'une péridurale ;
- accident vasculaire cérébral ischémique aigu et étendu du cerveau avec ou sans perte de connaissance ; si l'AVC est dû à une embolie, alors dans les 72 premières heures suivant l'embolie, Clexan® ne peut pas être utilisé ;
- épicé endocardite infectieuseà l'exception de certaines maladies cardiaques dans lesquelles il existe un risque de développer une embolie ;
- insuffisance rénale légère et moyen gravité (CC de 30 à 60 ml/min) ;
- en association avec l'acide acétylsalicylique à doses analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires ;
- en association avec des AINS à usage systémique ;
- en association avec le dextran 40 pour administration parentérale.
L'application à doses prophylactiques est déconseillée :
- insuffisance rénale sévère (CC environ 30 ml/min) ;
- dans les 24 premières heures après un saignement intracérébral.
Il est déconseillé d'utiliser à doses prophylactiques chez les patients de plus de 65 ans en association :
- avec de l'acide acétylsalicylique à doses analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires ;
- avec des AINS à usage systémique ;
- avec du dextran 40 pour administration parentérale.

Effets secondaires

Du côté du système de coagulation sanguine : symptômes hémorragiques associé principalement à la présence de facteurs de risque concomitants (lésions organiques, avec tendance hémorragique et certaines associations médicamenteuses, âge, insuffisance rénale, faible poids corporel) ; symptômes hémorragiques liés au non-respect des recommandations thérapeutiques, notamment en ce qui concerne la durée du traitement et l'adaptation posologique en fonction du poids corporel. Avec l'administration sous-cutanée au site d'injection, un hématome est possible. Le risque de formation d'un tel hématome augmente si les recommandations de la technique d'injection ne sont pas suivies ou si un matériel d'injection inadapté est utilisé. Des nodules durs qui disparaissent en quelques jours peuvent se développer à la suite d'une réaction inflammatoire et nécessiter l'arrêt du traitement.
- Du côté du système hématopoïétique : thrombocytopénie de 2 types : type I - la plus fréquente, généralement modérée (> 100 000/μl), survient sur étapes préliminaires(jusqu'à 5 jours) et ne nécessite pas l'arrêt du traitement ; Type II - est une thrombocytopénie immunoallergique sévère (TIH) rare. La fréquence de ce phénomène n'a pas été suffisamment étudiée. Une augmentation du nombre de plaquettes est asymptomatique et réversible.
- Du côté du système musculo-squelettique : ostéoporose avec thérapie plus longue.
- Du côté système digestif: augmentation temporaire de l'activité transaminase.
- Du côté du métabolisme : hyperkaliémie.
- Rare : hématome rachidien au cours d'une rachianesthésie, soulagement de la douleur ou anesthésie péridurale, pouvant entraîner des blessures système nerveux divers degrés de gravité, y compris une paralysie prolongée ou permanente ; nécrose cutanée, le plus souvent au site d'injection, qui peut être précédée de l'apparition d'un purpura ou de taches érythémateuses douloureuses infiltrées (dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement) ; cutané ou systémique réactions allergiques(dans certains cas, l'annulation du traitement est nécessaire).
-Très rare : vascularite due à une sensibilité accrue de la peau.

Formulaire de décharge

La solution injectable est transparente, de l'incolore au jaune pâle.
1 fl.
énoxaparine sodique 30 000 UI anti-Ha (300 mg).
Excipients : alcool benzylique, eau d/i.
3 ml - flacons multidoses (1) - emballages carton.

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Composition et forme de libération

Injection:

• 2000 UI anti-Xa / 0,2 ml ; 4000 UI anti-Xa / 0,4 ml ; 6000 UI anti-Xa / 0,6 ml ; 8000 UI anti-Xa / 0,8 ml ; 10 000 UI anti-Xa / 1 ml.

* poids calculé en fonction de la teneur en énoxaparine sodique utilisée (activité théorique 100 UI anti-Xa/mg).

Pour des dosages de 2000 UI anti-Ha / 0,2 ml ; 4000 UI anti-Ha / 0,4 ml ; 8000 UI anti-Xa / 0,8 ml : 0,2 ml, ou 0,4 ml, ou 0,8 ml de la solution médicamenteuse dans une seringue en verre, respectivement.

2 seringues sous blister. 1 ou 5 blisters dans une boîte en carton /

Pour des dosages de 6000 UI anti-Ha / 0,6 ml ; 10000 UI anti-Xa / 1 ml : 0,6 ml ou 1 ml de solution médicamenteuse dans une seringue en verre, respectivement.

2 seringues sous blister. 1 blister dans une boîte en carton.

Description de la forme posologique

Solution transparente de l'incolore au jaune pâle.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'énoxaparine dans les schémas posologiques indiqués est linéaire. La variabilité au sein et entre les groupes de patients est faible. Après administration s/c répétée de 40 mg d'énoxaparine sodique une fois par jour et administration s/c d'énoxaparine sodique à une dose de 1,5 mg/kg une fois par jour chez des volontaires sains, la concentration d'équilibre est atteinte au jour 2, et la zone sous la courbe pharmacocinétique en moyenne 15 % plus élevée qu'après une seule injection.

Après des injections s/c répétées d'énoxaparine sodique à une dose quotidienne de 1 mg/kg deux fois par jour, la concentration d'équilibre est atteinte après 3-4 jours, et l'aire sous la courbe pharmacocinétique est en moyenne 65 % plus élevée qu'après une seule l'administration et les valeurs moyennes de Cmax sont respectivement de 1,2 et 0,52 UI/ml. La biodisponibilité de l'énoxaparine sodique après administration sous-cutanée, évaluée sur la base de l'activité anti-Xa, est proche de 100 %. Le volume de distribution de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique est d'environ 5 litres et se rapproche du volume sanguin. L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance. Après administration intraveineuse pendant 6 heures à la dose de 1,5 mg/kg, la clairance moyenne des anti-Xa dans le plasma est de 0,74 l/h. Le sevrage du médicament est monophasique avec T1/2 4 heures (après une seule injection sous-cutanée) et 7 heures (après administration multiple du médicament). L'énoxaparine sodique est principalement métabolisée dans le foie par désulfatation et/ou dépolymérisation avec formation de substances de faible poids moléculaire à très faible activité biologique.

L'excrétion des fragments actifs du médicament par les reins représente environ 10 % de la dose administrée et l'excrétion totale des fragments actifs et inactifs représente environ 40 % de la dose administrée. Il peut y avoir un retard dans l'élimination de l'énoxaparine sodique chez les patients âgés en raison d'une diminution de la fonction rénale avec l'âge. Une diminution de la clairance de l'énoxaparine sodique a été notée chez les patients présentant une fonction rénale réduite.

Après administration sous-cutanée répétée de 40 mg d'énoxaparine sodique une fois par jour, il y a une augmentation de l'activité anti-Xa, représentée par l'aire sous la courbe pharmacocinétique chez les patients avec une valeur insignifiante (Cl créatinine 50-80 ml/min) et modérée (Cl créatinine 30-50 ml / min) insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cl créatinine<30 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой в состоянии равновесия в среднем на 65% выше при повторном п/к введении 40 мг препарата один раз в сутки.

Chez les personnes en surpoids, avec l'administration sous-cutanée du médicament, la clairance est légèrement inférieure. Si vous n'ajustez pas la dose en tenant compte du poids corporel du patient, alors après une seule administration s/c de 40 mg d'énoxaparine sodique, l'activité anti-Xa sera 50 % plus élevée chez les femmes pesant moins de 45 kg et 27 % plus élevée chez les femmes. les hommes pesant moins de 57 kg par rapport aux patients de poids corporel moyen normal.

Pharmacodynamique

Enoxaparine sodique - héparine de bas poids moléculaire avec un poids moléculaire moyen d'environ 4500 daltons : moins de 2000 daltons -<20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, plus de 8000 daltons -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида.

La structure de l'énoxaparine contient environ 20 % (allant de 15 à 25 %) de 1,6-anhydrodérivé dans le fragment réducteur de la chaîne polysaccharidique. Dans un système in vitro purifié, l'énoxaparine sodique a une activité anti-Xa (environ 100 UI/ml) et une faible activité anti-IIa ou antithrombine (environ 28 UI/ml). Lorsqu'il est utilisé à des doses prophylactiques, il modifie de manière insignifiante l'APTT, n'affecte pratiquement pas l'agrégation plaquettaire et le niveau de liaison du fibrinogène aux récepteurs plaquettaires. L'activité anti-IIa dans le plasma est environ 10 fois inférieure à l'activité anti-Xa.

L'activité anti-IIa maximale moyenne est observée environ 3 à 4 heures après administration SC et atteint 0,13 UI/ml et 0,19 UI/ml après administration répétée de 1 mg/kg - en double administration et 1,5 mg/kg - en une seule administration , respectivement. L'activité anti-Xa maximale moyenne du plasma est observée 3 à 5 heures après l'administration s/c du médicament et est d'environ 0,2; 0,4 ; 1,0 et 1,3 UI anti-Xa/ml après administration s/c de 20, 40 mg et 1 mg/kg et 1,5 mg/kg, respectivement.

Indications pour l'utilisation

Clexane est une héparine de bas poids moléculaire, un anticoagulant direct.

Il est utilisé pour la prévention de la thrombose veineuse profonde en chirurgie, traumatologie, orthopédie, chez les patients hospitalisés d'un profil thérapeutique, pour la prévention des caillots sanguins dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse. Clexane est utilisé pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, pour le traitement du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST à l'ECG.

Contre-indications d'utilisation

Clexane ne doit pas être utilisé en présence de réactions d'hypersensibilité à l'héparine et à ses dérivés, ainsi que dans toute affection ou maladie à haut risque hémorragique. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes enceintes porteuses de valves cardiaques artificielles et chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation pendant la grossesse et les enfants

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de Clexane, des réactions indésirables peuvent survenir : hémorragies ponctuées (pétéchies), ecchymoses, rarement - syndrome hémorragique (y compris saignement rétropéritonéal et intracrânien, pouvant aller jusqu'à la mort), hyperémie et douleur au site d'injection, rarement - hématome, survenue d'une inflammation dense ganglions (se dissoudre après quelques jours, l'arrêt du traitement n'est pas nécessaire); rarement - nécrose au site d'injection, qui est précédée d'un purpura ou de plaques érythémateuses (infiltrées et douloureuses); thrombocytopénie asymptomatique (dans les premiers jours de traitement), rarement - thrombocytopénie immunoallergique (aux jours 5-21 de traitement) avec développement d'une thrombose de rebond (thrombocytopénie thrombotique à l'héparine), qui peut se compliquer d'un infarctus d'organe ou d'une ischémie des membres ; augmentation de l'activité des transaminases « hépatiques ». Rarement - réactions allergiques systémiques et cutanées.

Avec anesthésie rachidienne / péridurale traumatique (la probabilité augmente avec l'utilisation d'un cathéter péridural postopératoire permanent) - hématome intrarachidien (rare), pouvant entraîner une paralysie temporaire ou permanente.

Interactions médicamenteuses

Clexan® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Ne pas alterner l'utilisation de l'énoxaparine sodique et d'autres héparines de bas poids moléculaire, car ils diffèrent les uns des autres par le mode de production, le poids moléculaire, l'activité anti-Xa spécifique, les unités de mesure et le dosage. Et, en conséquence, les médicaments sont caractérisés par une pharmacocinétique et une activité biologique différentes (activité anti-IIa, interaction avec les plaquettes

Avec salicylates d'action systémique, acide acétylsalicylique, AINS (dont kétorolac), dextrane de poids moléculaire 40 kDa, ticlopidine et clopidogrel, corticoïdes systémiques, thrombolytiques ou anticoagulants, autres médicaments antiplaquettaires (dont antagonistes du risque glycoprotéine III) - IIb.

Dosage

Clexane est administré au patient en décubitus dorsal, uniquement par voie sous-cutanée dans la région antérieure ou postérolatérale (régions latérales) de la paroi abdominale au niveau de la taille.

Pour les interventions chirurgicales, le médicament est administré 2 heures avant la chirurgie générale et 12 heures avant la chirurgie orthopédique.

Pour le traitement, la dose et la durée du traitement sont choisies individuellement de 0,5 mg/kg de poids corporel à 1,5 mg/kg de poids corporel, en fonction de la maladie.

Surdosage

Un surdosage accidentel de Clexan® (par voie intraveineuse, sous-cutanée ou extracorporelle) peut entraîner des complications hémorragiques. Lorsqu'elles sont prises par voie orale, même de fortes doses sont peu susceptibles d'être absorbées. Les effets anticoagulants peuvent être principalement neutralisés par une administration intraveineuse lente de sulfate de protamine dont la dose dépend de la dose de Clexane® administrée. 1 mg de sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de 1 mg de Clexane® si l'énoxaparine sodique a été administrée pas plus de 8 heures avant l'administration de la protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg de Clexane® s'il a été administré il y a plus de 8 heures ou si une deuxième dose de protamine est nécessaire. Si après l'introduction de l'énoxaparine sodique a passé 12 heures ou plus, l'introduction de la protamine n'est pas nécessaire. Cependant, même avec l'introduction de fortes doses de sulfate de protamine, l'activité anti-Xa de Clexane® n'est pas complètement neutralisée (maximum - de 60%).

Clexane est un médicament ayant un effet antithrombotique.

Forme de libération et composition

Clexane se présente sous forme de solution injectable - transparente, du jaune pâle à l'incolore (en seringues jetables, 2 seringues en blisters, 1 ou 5 blisters en boîtes carton).

La composition de 1 seringue comprend :

• Ingrédient actif : énoxaparine sodique - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Ha ME ;
• Solvant : eau pour préparations injectables - jusqu'à 0,2/0,4/0,6/0,8/1 ml.

Indications pour l'utilisation

Clexane est prescrit pour le traitement des pathologies :

• Thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire ;
• Angine instable et infarctus du myocarde sans onde Q en même temps que l'acide acétylsalicylique ;
• Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST chez les patients soumis à une intervention coronarienne percutanée ultérieure ou à un traitement médicamenteux.

En outre, le médicament est prescrit à des fins prophylactiques:

• Thrombose veineuse et embolie lors d'interventions chirurgicales, notamment lors d'opérations (chirurgie générale et orthopédique);
• Formation de thrombus pendant l'hémodialyse dans le système de circulation extracorporelle (généralement avec une durée de session allant jusqu'à 4 heures);
• Embolie et thrombose veineuse chez les patients alités en raison de maladies thérapeutiques aiguës, par exemple, insuffisance respiratoire aiguë, décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique et de l'insuffisance cardiaque aiguë (NYHA classe III ou IV), ainsi que dans les maladies rhumatismales aiguës et graves infections aiguës en association avec l'un des facteurs de risque de thrombose veineuse.

Contre-indications

• Maladies et affections dans lesquelles il existe un risque accru de saignement : accident vasculaire cérébral hémorragique, menace d'avortement, anévrisme aortique disséquant ou anévrisme cérébral (sauf pour la chirurgie), thrombocytopénie grave induite par l'énoxaparine et l'héparine, saignement incontrôlé ;
• Âge jusqu'à 18 ans (l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe d'âge n'ont pas été établies);
• Hypersensibilité à la substance active, ainsi qu'à l'héparine ou à ses dérivés, y compris les autres héparines de bas poids moléculaire.

Il est nécessaire de prendre le médicament pendant la grossesse uniquement dans les cas où le médecin a établi un besoin urgent de traitement. Au moment de prendre Clexane, vous devez arrêter d'allaiter.

Le médicament est utilisé avec prudence dans les maladies / conditions:

• Vascularite sévère, troubles de l'hémostase (dont hémophilie, thrombocytopénie, hypocoagulation, maladie de von Willebrand, etc.) ;
• Diabète sucré sévère;
• Ulcère peptique de l'estomac ou du duodénum ou d'autres lésions du tractus gastro-intestinal de nature érosive et ulcéreuse ;
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée ;
• Épanchement péricardique ou péricardite ;
• Endocardite bactérienne (aiguë ou subaiguë);
• A récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique ;
• Rétinopathie (hémorragique ou diabétique);
• Chirurgie ophtalmique ou neurologique (prospective ou récente);
• Accouchement récent ;
• Anesthésie péridurale ou rachidienne (risque d'hématome), ponction lombaire récente ;
• Contraception intra-utérine;
• Insuffisance rénale et/ou hépatique ;
• Plaies ouvertes d'une grande surface;
• Utilisation simultanée avec des médicaments qui affectent le système hémostatique;
• Traumatisme grave (en particulier du système nerveux central).

Il n'y a pas de données sur l'utilisation clinique de Clexane dans la tuberculose active et la radiothérapie récente.

Mode d'administration et posologie

Sauf cas particuliers, Clexane est injecté en profondeur par voie sous-cutanée (le médicament ne peut pas être administré par voie intramusculaire). La solution est de préférence administrée pendant que le patient est allongé.

Les injections doivent être effectuées alternativement dans la région postérolatérale ou antérolatérale gauche ou droite de la paroi abdominale. L'aiguille doit être insérée verticalement dans toute la longueur du pli de la peau, en la recueillant et en la tenant avec l'index et le pouce. Un pli de peau n'est libéré qu'après la fin de l'injection. Vous ne devez pas masser le site d'injection de Clexane.

Dans la prévention de l'embolie et de la thrombose veineuse lors d'interventions chirurgicales, en particulier lors d'opérations chirurgicales et orthopédiques générales, il est généralement prescrit :

• Risque modéré d'embolie et de thrombose (chirurgie générale) - 1 fois par jour, 20 mg. La première injection est faite 2 heures avant la chirurgie ;
• Risque élevé d'embolie et de thrombose (opérations orthopédiques et chirurgicales générales) - 40 mg une fois par jour (la première dose doit être administrée 12 heures avant l'opération) ou 30 mg deux fois par jour (le médicament est administré 12 à 24 heures après l'opération ).

La durée du traitement est généralement de 7 à 10 jours. Si nécessaire, le traitement est poursuivi plus longtemps tant qu'il existe un risque d'embolie et de thrombose (par exemple, Clexane en orthopédie est prescrit 1 fois par jour, 40 mg pendant 5 semaines).

Dans la prévention de l'embolie et de la thrombose veineuse chez les patients alités en raison de maladies thérapeutiques aiguës, Clexan est utilisé pendant 6 à 14 jours, 1 fois par jour, 40 mg.

Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire, Clexane doit être administré à raison de 1,5 mg/kg 1 fois par jour ou 2 fois par jour à 1 mg/kg. Chez les patients présentant des troubles thromboemboliques compliqués, il est recommandé d'utiliser Clexane 2 fois par jour à 1 mg/kg. La durée du traitement est en moyenne de 10 jours. Il est recommandé de commencer immédiatement le traitement par anticoagulants pour administration orale, tandis que l'utilisation de Clexane doit être poursuivie jusqu'à l'obtention de l'effet anticoagulant souhaité.

Avec la prévention de la formation de thrombus pendant l'hémodialyse dans le système de circulation extracorporelle, la dose moyenne de Clexane est de 1 mg / kg. En cas de risque hémorragique élevé, la dose est réduite :

• Accès vasculaire unique - jusqu'à 0,75 mg / kg;
• Double accès vasculaire - jusqu'à 0,5 mg / kg.

Pour l'hémodialyse, Clexane doit être injecté au début de la séance d'hémodialyse dans le site artériel du shunt. En règle générale, 1 dose du médicament suffit pour une séance de quatre heures, cependant, avec des anneaux de fibrine avec une hémodialyse plus longue, une administration supplémentaire de la solution est possible à raison de 0,5-1 mg / kg. Dans le traitement de l'infarctus du myocarde sans onde Q et de l'angine de poitrine instable, Clexane doit être administré toutes les 12 heures à raison de 1 mg/kg simultanément avec de l'acide acétylsalicylique, 100-325 mg 1 fois par jour. La durée moyenne du traitement est de 2 à 8 jours (jusqu'à ce que l'état clinique se stabilise).

Le traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (médicament ou à l'aide d'une intervention coronarienne percutanée) commence par une injection bolus (intraveineuse) de Clexane à la dose de 30 mg, puis, dans les 15 minutes, 1 mg/kg de solution est injecté par voie sous-cutanée (au cours des deux premières injections sous-cutanées, la dose maximale est de 100 mg du médicament). Toutes les doses suivantes sont administrées par voie sous-cutanée 2 fois par jour à intervalles réguliers à raison de 1 mg/kg de poids corporel.

Les patients de plus de 75 ans ne reçoivent pas de bolus intraveineux initial. Clexane est administré par voie sous-cutanée. Une dose unique - 0,75 mg / kg, fréquence d'application - toutes les 12 heures (lors de la réalisation des deux premières injections sous-cutanées, un maximum de 75 mg du médicament peut être administré). Toutes les doses suivantes sont administrées par voie sous-cutanée 2 fois par jour (toutes les 12 heures) à la même dose.

Lorsqu'il est associé à des thrombolytiques (spécifiques de la fibrine et spécifiques de la fibrine), Clexane doit être administré dans l'intervalle de 15 minutes avant le début du traitement thrombolytique jusqu'à 30 minutes après celui-ci. Dès que possible après la détection d'un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, il est nécessaire de commencer simultanément la prise d'acide acétylsalicylique et, en l'absence de contre-indications, de poursuivre le traitement pendant au moins 30 jours à 75-325 mg par jour.

L'administration en bolus de Clexane est effectuée par un cathéter veineux ; le médicament ne doit pas être mélangé ou administré avec d'autres médicaments. Avant et après l'administration en bolus intraveineux de Clexane, le cathéter veineux doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium ou de dextrose à 0,9 %. Cela aidera à éviter la présence de traces d'autres médicaments dans le système et, par conséquent, leurs interactions. Le médicament peut être administré en toute sécurité avec des solutions de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %.

Pour une administration en bolus de 30 mg de Clexane dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, une quantité excessive de médicament doit être retirée des seringues en verre pour 60 mg, 80 mg et 100 mg.

Patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée, si la dernière injection sous-cutanée de Clexane a été réalisée moins de 8 heures avant le gonflage du cathéter à ballonnet inséré dans le rétrécissement de l'artère coronaire, la solution n'a pas besoin d'être administrée en plus. Si la dernière injection sous-cutanée de Clexane a été réalisée plus de 8 heures avant le gonflage du cathéter à ballonnet, une dose supplémentaire de 0,3 mg/kg de médicament doit être injectée par voie intraveineuse.

Patients âgés en l'absence d'insuffisance rénale, pour toutes les indications, à l'exception du traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, une réduction des doses de Clexane n'est pas nécessaire.

En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose de Clexane doit être réduite. En cas d'insuffisance fonctionnelle légère et modérée des reins, aucun ajustement de la dose ne doit être effectué. Cependant, dans ce cas, une surveillance de laboratoire plus attentive du traitement est nécessaire.

En raison du manque d'études cliniques, des précautions doivent être prises lors de la prescription de Clexane à des patients présentant une insuffisance hépatique.

Effets secondaires

Pendant le traitement, des troubles vasculaires peuvent se développer sous forme de saignement, de thrombocytose et de thrombocytopénie.

De plus, quelles que soient les indications au cours du traitement, d'autres effets indésirables cliniquement significatifs peuvent se développer :

• Système immunitaire : souvent - réactions allergiques ; rarement - réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques;
• Tissu sous-cutané et peau : souvent - démangeaisons, érythème, urticaire ; rarement - dermatite bulleuse;
• Voies biliaires et foie : très souvent - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques ;
• Données instrumentales et de laboratoire : rarement - hyperkaliémie ;
• Troubles au site d'injection et troubles généraux : souvent - hématome, douleur, gonflement, formation de grumeaux et inflammation au site d'injection, saignement, réactions d'hypersensibilité ; rarement - irritation cutanée et nécrose au site d'injection.

Pendant l'utilisation post-commercialisation de Clexane, le développement des effets indésirables suivants avec une fréquence inconnue a également été noté :

• Voies biliaires et foie : lésions hépatiques cholestatiques, lésions hépatiques hépatocellulaires ;
• Système immunitaire : réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris choc ;
• Vaisseaux: hématome rachidien ou neuraxial (lors de l'utilisation du médicament dans le contexte d'une anesthésie rachidienne / péridurale);
• Système nerveux : mal de tête ;
• Peau et tissus sous-cutanés : alopécie, au site d'injection - nécrose cutanée, vascularite cutanée, nodules-infiltrats inflammatoires solides (disparaissent au bout de quelques jours et ne justifient pas l'arrêt du médicament) ;
• Système sanguin ou lymphatique : anémie hémorragique, thrombocytopénie immuno-allergique avec thrombose, éosinophilie ;
• Tissu conjonctif et musculo-squelettique : ostéoporose (avec un traitement de plus de 3 mois).

instructions spéciales

Les héparines de bas poids moléculaire ne sont pas interchangeables, car elles diffèrent par leur activité biologique et leur pharmacocinétique (interaction avec les plaquettes et activité antithrombine). A cet égard, il est nécessaire de respecter strictement les recommandations d'utilisation de chaque médicament appartenant à la classe des héparines de bas poids moléculaire.

Si un saignement se développe pendant le traitement, sa source doit être recherchée et un traitement approprié doit être mis en œuvre. Il est recommandé de surveiller étroitement l'état des patients de plus de 80 ans, car il existe un risque accru de saignement.

Une augmentation de l'activité anti-Xa de Clexane avec son utilisation prophylactique chez les femmes pesant jusqu'à 45 kg et chez les hommes pesant moins de 57 kg peut entraîner une augmentation du risque hémorragique.

Les patients obèses ont un risque accru de thrombose et d'embolie. L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du médicament à des doses prophylactiques chez ces patients n'ont pas été entièrement déterminées et il n'y a pas d'opinion générale sur l'ajustement de la dose. À cet égard, les patients obèses doivent être surveillés pour des signes d'embolie et de thrombose.

Avant de commencer l'utilisation de Clexane, il est recommandé d'interrompre le traitement par des médicaments pouvant perturber l'hémostase (salicylates, dont acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens, ticlopidine, dextran de poids moléculaire 40 kDa, agents antiplaquettaires, clopidogrel, glucocorticoïdes, anticoagulants, sauf dans les cas où leur utilisation est strictement indiquée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale fonctionnelle, il existe un risque de saignement dû à une augmentation de l'exposition systémique à Clexane.

La thrombocytopénie, en règle générale, se développe dans un délai de 5 à 21 jours après le début de l'utilisation de Clexane. À cet égard, avant de commencer le traitement et pendant l'utilisation du médicament, il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes dans le sang périphérique. Avec une diminution significative confirmée du nombre de plaquettes (de 30 à 50 % par rapport à la ligne de base), le médicament doit être immédiatement arrêté et le schéma thérapeutique doit être modifié.

Le risque d'hématomes neuraxiaux lors de l'utilisation de Clexane simultanément avec une anesthésie péridurale / rachidienne est réduit lorsque le médicament est administré à une dose allant jusqu'à 40 mg.

Clexane doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de thrombopénie induite par l'héparine avec ou sans thrombose.

Avec le développement d'infections aiguës et d'affections rhumatismales aiguës, l'utilisation prophylactique de Clexane n'est justifiée que lorsqu'elle est associée aux facteurs de risque de thrombose veineuse suivants :

• Néoplasmes malins;
• Plus de 75 ans;
• Obésité;
• Antécédents d'embolie et de thrombose;
• Insuffisance cardiaque;
• Hormonothérapie;
• Insuffisance respiratoire chronique.

Interactions médicamenteuses

Il est impossible de mélanger Clexane avec d'autres médicaments.

Il n'est pas recommandé d'alterner Clexane avec d'autres héparines de bas poids moléculaire, car elles diffèrent les unes des autres par leur poids moléculaire, leur méthode de production, leur activité anti-Xa spécifique, leur dosage et leurs unités de mesure.

En cas d'utilisation simultanée avec de l'acide acétylsalicylique, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris le kétorolac), des salicylates à action systémique, du dextran d'un poids moléculaire de 40 kDa, du clopidogrel et de la ticlopidine, des glucocorticoïdes systémiques, des anticoagulants ou des médicaments thrombocytogènes, d'autres médicaments.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 25°C hors de portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

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INSTRUCTIONS
sur l'utilisation du médicament
à usage médical Clexan ®

Numéro d'enregistrement :

Nom commercial :

Dénomination commune internationale :

Forme posologique :

Composition pour une seringue

* - le poids est calculé en fonction de la teneur en énoxaparine sodique utilisée (activité théorique 100 UI anti-Xa/mg).

La description: solution limpide, incolore à jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique :

Code ATX- В01АВ05.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique
Dans un système purifié in vitro l'énoxaparine sodique a une activité anti-Xa élevée (environ 100 UI/ml) et une faible activité anti-IIa ou antithrombine (environ 28 UI/ml). Cette activité anticoagulante agit par l'intermédiaire de l'antithrombine III (AT-III) pour fournir une activité anticoagulante chez l'homme. En plus de l'activité anti-Xa/IIa, des propriétés anticoagulantes et anti-inflammatoires supplémentaires de l'énoxaparine sodique ont également été révélées chez des personnes et des patients sains, ainsi que dans des modèles animaux. Cela comprend l'inhibition dépendante de l'AT-III d'autres facteurs de coagulation tels que le facteur VIIa, l'activation de la libération d'un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (PTF) et une diminution de la libération du facteur von Willebrand de l'endothélium vasculaire dans la circulation sanguine. Ces facteurs assurent l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique en général. Lorsqu'il est utilisé à des doses prophylactiques, il modifie de manière insignifiante le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), n'affecte pratiquement pas l'agrégation plaquettaire et le degré de liaison du fibrinogène aux récepteurs plaquettaires. L'activité anti-IIa dans le plasma est environ 10 fois inférieure à l'activité anti-Xa. L'activité anti-IIa maximale moyenne est observée environ 3 à 4 heures après administration sous-cutanée et atteint 0,13 UI/ml et 0,19 UI/ml après administration répétée de 1 mg/kg de poids corporel avec double administration et 1,5 mg/kg de poids corporel avec une seule administration, respectivement. L'activité anti-Xa plasmatique maximale moyenne est observée 3 à 5 heures après l'administration sous-cutanée du médicament et est d'environ 0,2 ; 0,4 ; 1,0 et 1,3 UI anti-Xa/ml après administration sous-cutanée de 20, 40 mg et 1 mg/kg et 1,5 mg/kg, respectivement.

Pharmacocinétique
La pharmacocinétique de l'énoxaparine dans les schémas posologiques indiqués est linéaire. La variabilité au sein et entre les groupes de patients est faible. Après administration sous-cutanée répétée de 40 mg d'énoxaparine sodique une fois par jour et administration sous-cutanée d'énoxaparine sodique à une dose de 1,5 mg/kg de poids corporel une fois par jour chez des volontaires sains, la concentration d'équilibre est atteinte au jour 2, et la zone sous la courbe pharmacocinétique en moyenne 15 % plus élevée qu'après une seule injection. Après des injections sous-cutanées répétées d'énoxaparine sodique à une dose quotidienne de 1 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, la concentration d'équilibre est atteinte après 3 à 4 jours, et l'aire sous la courbe pharmacocinétique est en moyenne 65 % plus élevée qu'après une administration unique, et les valeurs moyennes des concentrations maximales sont respectivement de 1,2 UI/ml et 0,52 UI/ml. La biodisponibilité de l'énoxaparine sodique après administration sous-cutanée, évaluée sur la base de l'activité anti-Xa, est proche de 100 %. Le volume de distribution de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique est d'environ 5 litres et se rapproche du volume sanguin. L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance. Après administration intraveineuse pendant 6 heures à la dose de 1,5 mg/kg de poids corporel, la clairance moyenne des anti-Xa dans le plasma est de 0,74 l/h.
Le retrait du médicament est de nature monophasique avec des demi-vies de 4 heures (après une seule injection sous-cutanée) et de 7 heures (après plusieurs administrations du médicament). L'énoxaparine sodique est principalement métabolisée dans le foie par désulfatation et/ou dépolymérisation avec formation de substances de faible poids moléculaire à très faible activité biologique. L'excrétion par les reins des fragments actifs du médicament représente environ 10 % de la dose administrée et l'excrétion totale des fragments actifs et inactifs représente environ 40 % de la dose administrée. Il peut y avoir un retard dans l'élimination de l'énoxaparine sodique chez les patients âgés en raison d'une diminution de la fonction rénale avec l'âge. Une diminution de la clairance de l'énoxaparine sodique a été notée chez les patients présentant une fonction rénale réduite. Après administration sous-cutanée répétée de 40 mg d'énoxaparine sodique une fois par jour, il existe une augmentation de l'activité anti-Xa, représentée par l'aire sous la courbe pharmacocinétique chez les patients présentant une clairance de la créatinine non significative 50-80 ml/min) et modérée (créatinine clairance 30-50 ml / min) insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'aire sous la courbe pharmacocinétique à l'équilibre est, en moyenne, 65% plus élevée avec l'administration sous-cutanée répétée de 40 mg du médicament une fois par jour. Chez les personnes en surpoids avec une administration sous-cutanée du médicament, la clairance est légèrement inférieure. Si vous n'ajustez pas la dose en tenant compte du poids corporel du patient, alors après une seule injection sous-cutanée de 40 mg d'énoxaparine sodique, l'activité anti-Xa sera 50 % plus élevée chez les femmes pesant moins de 45 kg et 27 % plus élevée chez les hommes pesant moins de 57 kg par rapport aux patients de poids corporel moyen normal.

Indications pour l'utilisation

Contre-indications

Avec attention utiliser dans les conditions suivantes :

Lors de l'utilisation du médicament à des fins prophylactiques, la correction suivante du schéma posologique est recommandée

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses
Le médicament Clexan ® n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes.

Formes d'émission

Solution injectable 2000 UI anti-Xa / 0,2 ml ; 4000 UI anti-Ha / 0,4 ml ; 6000 UI anti-Ha / 0,6 ml ; 8000 UI anti-Ha / 0,8 ml ; 10000 UI anti-Ha / 1 ml.
1 type d'emballage
0,2 ml ou 0,4 ml ou 0,6 ml ou 0,8 ml ou 1,0 ml de la solution médicamenteuse dans une seringue en verre (type I), respectivement. 2 seringues sous blister. 1 ou 5 plaquettes thermoformées avec mode d'emploi dans une boîte en carton.
2 types d'emballage
0,2 ml ou 0,4 ml ou 0,6 ml ou 0,8 ml ou 1,0 ml de la solution médicamenteuse dans une seringue en verre (type I) avec un système d'aiguille de protection, respectivement. 2 seringues sous blister. 1 ou 5 plaquettes thermoformées avec mode d'emploi dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

À une température ne dépassant pas + 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants!

Durée de vie

3 années.
Après la date de péremption, le médicament ne peut pas être utilisé.

Conditions de vacances

Sur ordonnance.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE, France.

Fabricant

1) Sanofi Winthrop Industrie, France.
Adresse du fabricant : 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maison Elfort Cedex, France.
2) Sanofi Winthrop Industrie, France.
Adresse du fabricant : Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Tre, France.

Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à :
125009, Moscou, st. Tverskaïa, 22 ans.

Clexane contient l'ingrédient actif énoxaparine. Il est utilisé pour prévenir les accidents vasculaires, la thrombose et d'autres conditions pathologiques du système cardiovasculaire.

Clexane est disponible en quatre concentrations différentes : solutions UI/0,2, UI/0,4, UI/0,6, UI/0,8 ml. La dénomination commune internationale officielle du clexane est énoxaparine. Dans la classification pharmacologique de l'ATX, le médicament est désigné par les lettres latines et les chiffres B01AB05.

Clexane

Description du mécanisme d'action du clexane

Clexane est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins, qui peuvent entraîner une thrombose des membres inférieurs ou des veines pelviennes, pendant et après la chirurgie. Il est utilisé pour prévenir l'occlusion vasculaire chez les patients. Dans les études cliniques, le clexane s'est avéré très efficace dans le traitement de la thrombose précoce causée par l'alitement.

Clexane est utilisé pour traiter les occlusions veineuses profondes existantes avec et sans embolie pulmonaire. Il est indiqué pour les patients souffrant d'angine de poitrine difficilement traitable, en cas d'infarctus du myocarde menaçant et dans ce qu'on appelle l'infarctus du myocarde sans onde Q (reflété sur l'ECG).

Pharmacodynamique de Clexane

Pendant la dialyse, lorsque le sang est nettoyé à l'extérieur du corps sur une machine de dialyse, l'ajout de clexane aide à prévenir la formation de caillots dans le système de tubulure.

Un autre domaine d'application du clexane est le traitement d'une certaine forme d'infarctus du myocarde, dans lequel l'ECG révèle une élévation du segment ST. Cette élévation du segment ST indique un blocage d'une artère coronaire menant directement au cœur.

Pour quoi et pour quelles maladies Clexane est-il prescrit ?

Indications pour la prescription du médicament:

• Prévention périopératoire et postopératoire de la thrombose veineuse profonde (occlusion veineuse) en chirurgie générale et orthopédie ;
• Prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients présentant un risque moyen ou élevé de caillots sanguins dans les veines, atteints de maladies internes aiguës sévères (insuffisance cardiaque de degré III ou IV, maladies respiratoires), entraînant un alitement prolongé (40 milligrammes);
• Lors de la dialyse ;
• Avec des troubles circulatoires, une angine de poitrine instable mal traitable et certaines formes d'infarctus du myocarde.

Il convient de noter que le médicament en pharmacie est délivré strictement sur ordonnance. Seul un cardiologue traitant peut rédiger une ordonnance pour un médicament.

Posologie de Clexane

Sous la direction d'un médecin, les patients sans risque grave d'occlusion vasculaire (thromboembolie) se voient prescrire une cure hebdomadaire de 2000 UI de clexane par jour. Le schéma thérapeutique change en fonction des paramètres du coagulogramme.

Les patients à haut risque de thromboembolie, en particulier ceux qui ont subi une intervention chirurgicale sur un bras ou une jambe, doivent recevoir une injection contenant 4000 UI de clexane par jour.

En chirurgie générale, la première injection de clexane est administrée environ deux heures avant l'intervention ; en chirurgie orthopédique et chez les patients présentant un risque accru de thromboembolie en douze heures environ.

Les patients présentant un risque modéré ou élevé de thrombose, des maladies graves et aiguës des organes internes, qui amènent le patient à une immobilité complète (immobilisation), doivent prendre une ampoule avec une solution contenant 4000 unités de clexane une fois par jour.

Pour traiter l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, votre médecin vous administrera d'abord une injection en bolus du médicament (30 mg). La durée du traitement au clexane ne dépasse pas une semaine. Dans le traitement de l'infarctus sans onde Q, le clexane est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique. Si le clexane est intolérant, il doit être remplacé par des analogues.

Les analogues de Kleksan

Noms commerciaux des substituts du clexane :

• Enoxaparine sodique (de la société pharmaceutique russe Pharmstandard);
• Aksparin (pays d'origine - Ukraine);
• Novoparine;
• Flénox.

Novoparin est l'analogue le plus célèbre de Clexane

La durée de conservation du clexane, comme d'autres médicaments, ne doit pas dépasser 5 ans.

Effets secondaires de Clexane

Selon le mode d'administration du médicament (injection ou pilule), la concentration de la substance active et l'état de santé général du patient, le profil des effets secondaires diffère.

Effets secondaires courants du clexane :

• Augmentation temporaire des enzymes hépatiques (transaminases).

Effets secondaires inhabituels du clexane :

• Saignements ouverts ou latents, en particulier sur la peau, les muqueuses, les plaies, le tractus gastro-intestinal, les voies urinaires et les organes génitaux ;
• Diminution du nombre total de plaquettes (thrombocytopénie de type I en début de traitement).

Réactions secondaires rares du clexane :

• Diminution de la numération plaquettaire (thrombocytopénie de type II), pouvant être associée à une occlusion vasculaire, une déshydratation cutanée (nécrose cutanée), des saignements et des troubles graves de la coagulation ;
• Réactions allergiques (démangeaisons, éruption cutanée, rougeur, urticaire);
• Gonflement de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke);
• Nausée et vomissements;
• Augmentation de la température corporelle ;
• Maux d'estomac;
• La diarrhée;
• Baisse de la pression artérielle;
• Hémorragie cérébrale sévère
• Saignements gastriques ;
• Saignements intestinaux (peut-être mortels) ;
• Augmentation des saignements pendant la chirurgie ;
• Aggravation du courant de la leucopénie existante.

Effets secondaires très rares et isolés du médicament :

• Réaction allergique (anaphylactique) avec éruption cutanée, lésions cutanées, vasospasme, essoufflement, chute de la pression artérielle ;
• Saignement mortel ;
• Hémorragies ;
• Nécrose de l'épiderme dans la zone du site d'injection;
• Irritation;
• Violation de la sensibilité de la langue ;
• Douleur thoracique;
• Perte de cheveux;
• Mal de tête;
• Perte osseuse (ostéoporose);
• Priapisme ;
• Spasme des vaisseaux sanguins;
• Cystite;
• Diminution mortelle de la pression artérielle;
• Ralentissement de la fréquence cardiaque ;
• Augmentation de l'acidité sanguine (acidose métabolique);
• Diminution de la quantité d'aldostérone (hypoaldostéronisme);
• Augmentation des taux de potassium (hyperkaliémie).

En cas d'anesthésie concomitante de la moelle épinière (rachidienne ou péridurale), des complications graves et mortelles peuvent survenir.

Contre-indications à l'utilisation du clexane

En médecine, il existe des contre-indications absolues et relatives à la prescription de médicaments. Avec une contre-indication absolue à l'utilisation du clexane, il ne doit pas être prescrit, même dans les cas extrêmes. Avec une relative contre-indication, certains patients peuvent faire l'objet d'une exception, mais le médecin doit correctement prescrire la posologie du clexane. L'injection d'une trop grande quantité de médicament peut provoquer des effets indésirables mortels.

Contre-indications absolues à l'utilisation du clexane :

• Hypersensibilité au clexane, à l'héparine et à d'autres dérivés de ces médicaments ;
• Déficit plaquettaire d'origine allergique ou induit par l'héparine survenu au cours des 100 derniers jours ou avec apparition d'anticorps appropriés ;
• Hémorragie aiguë dans le cerveau, myocarde, rein, infarctus du poumon, hémorragies du tractus gastro-intestinal, malformations des artères ou des veines, anévrismes aortiques, vaisseaux cérébraux ;
• Anesthésie péridurale, rachidienne ou locale administrée au cours des dernières 24 heures.

Contre-indications relatives à la nomination de clexane:

• Dysfonctionnement plaquettaire ;
• Dysfonctionnement hépatique ou pancréatique léger à modéré ;
• Altération de la fonction rénale car elle augmente l'effet du clexane. Ici, le médecin doit ajuster la dose en fonction du poids corporel du patient;
• Les personnes âgées en surpoids ou en insuffisance pondérale parce que le clexane peut être moins ou plus efficace dans ces cas ;
• Patients porteurs d'une valve cardiaque artificielle ;
• Myocardite, endocardite.

En chirurgie vasculaire microinvasive, le médecin doit respecter l'intervalle d'injection de clexane prescrit pour minimiser le risque de saignement.

Stent vasculaire

Clexane : mode d'emploi pendant la grossesse

Clexane ne doit être utilisé lors de la planification ou pendant la grossesse et l'allaitement qu'après une évaluation médicale approfondie des risques. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur la transition possible de la substance active dans le lait maternel, mais l'effet des anticoagulants sur l'enfant est considéré comme peu probable.

Cependant, l'utilisation de clexane chez les femmes enceintes porteuses de valves cardiaques artificielles n'est pas recommandée en raison du décès possible du fœtus et de la mère par thromboembolie.

L'utilisation de plusieurs mois de clexane (comme toutes les héparines) pendant la grossesse augmente le risque de perte osseuse (ostéoporose).

Ostéoporose due à l'utilisation à long terme de clexane

Lors de l'accouchement, l'injection dans la moelle épinière (anesthésie péridurale) est strictement interdite chez les femmes enceintes traitées par clexane. En cas de fausse couche imminente, l'utilisation de ce médicament est strictement interdite.

L'utilisation de Clexane chez les enfants

L'utilisation du clexane chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas bien comprise. Par conséquent, l'utilisation de l'ingrédient actif dans ce groupe d'âge n'est généralement pas recommandée par les fabricants. En cas de doute, il est nécessaire de respecter les restrictions d'âge lors du traitement au clexane.

Interaction et compatibilité des médicaments avec Clexane

L'action de l'énoxaparine est renforcée par des substances qui affectent également la coagulation du sang. Cela inclut l'acide acétylsalicylique, les dérivés de la warfarine, les fibrinolytiques, le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel ou les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa.

Les dextrines (substituts plasmatiques), le probénécide (un médicament contre la goutte), l'acide éthacrynique (diurétiques de l'anse), les médicaments cytotoxiques (pour le traitement du cancer) ou une dose élevée de pénicilline (un antibiotique) peuvent augmenter l'efficacité du clexane.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et stéroïdiens (phénylbutazone, indométhacine ou sulfinpyrazone) entraînent un risque accru d'hémorragie lorsqu'ils sont pris en même temps que le clexane.

AINS

L'administration concomitante d'antihistaminiques H1 (agents antiallergiques), de glycosides cardiaques (agents cardiotoniques), de tétracycline (antibiotiques) et d'acide ascorbique (vitamine C), le tabagisme entraîne une diminution de l'effet global du clexane.

Avec l'utilisation simultanée de clexane avec de la phénytoïne (un médicament anticonvulsivant), de la quinidine (un médicament antiarythmique), du propranolol (un bêta-bloquant) et des benzodiazépines (hypnotiques), son effet thérapeutique diminue. Pris ensemble, cela peut entraîner une modification de l'efficacité médicinale de ces substances.

L'administration simultanée de clexane avec des boissons alcoolisées (alcool) est strictement interdite, car le riz du développement de l'apoplexie hémorragique augmente. L'utilisation de clexane est interdite en association avec des antidépresseurs tricycliques. Dans certains cas, l'administration simultanée de clexane et de barbituriques a provoqué des arythmies cardiaques.

En revanche, l'effet de l'administration intraveineuse de trinitrate de glycérol (un vasodilatateur à base de nitro) est diminué par un traitement concomitant par le clexane. L'effet de la quinine (un médicament antipaludéen) est affaibli.

Quinine

Les médicaments qui augmentent les taux de potassium (tels que les inhibiteurs de l'ECA) doivent être utilisés avec une extrême prudence avec le clexane.

Le mélange de clexane avec d'autres médicaments peut entraîner une insolubilité. De plus, le clexane peut falsifier de nombreux tests de laboratoire.

Précautions lors de l'utilisation de Clexane

Il existe des précautions qui peuvent aider à prévenir l'apparition de conséquences potentiellement mortelles. Liste de base des recommandations :

• Clexane ne doit pas être administré par voie intramusculaire;
• Avant de commencer le traitement avec ce médicament, tout trouble de la coagulation préexistant doit être diagnostiqué par un médecin et des tests de laboratoire appropriés;
• La numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par le clexane ;
• La probabilité de saignement augmente pendant le traitement avec le clexane;
• Clexane ne doit pas être conservé dans un endroit trop chaud ou trop froid. Il est recommandé de conserver le médicament à température ambiante.

Clexane peut provoquer des réactions allergiques graves. Les signes de ceci peuvent être une hyperémie, une rhinite vasomotrice, un œdème de la membrane muqueuse, une conjonctivite, une crise d'asthme sévère. Dans de rares cas, le clexane provoque un choc anaphylactique, souvent mortel.