Indicații pentru numirea clexanului, eficacitate clinică, instrucțiuni de utilizare și contraindicații. Clexane - instrucțiuni de utilizare și recenzii Enoxaparin sodic 0.4

Rețetă (internațională)

Rp.: Sol. Klexani 10% - 1 ml (1ml - 10000ME)
D. t. d. numarul 1
S. Se injectează subcutanat în regiunea anterolaterală a peretelui abdominal de 4 ori pe zi

efect farmacologic

Anticoagulant cu acțiune directă. Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH), care diferă de heparina standard prin faptul că mecanismele de acțiune antitrombotice și anticoagulante nu sunt legate. Se caracterizează printr-o activitate anti-Xa mai mare decât activitatea anti-II sau activitatea antitrombinei. Raportul dintre aceste activități pentru enoxaparină este de 3,6. În doze profilactice, nu are niciun efect semnificativ asupra APTT. La activitatea maximă a medicamentului în doze terapeutice, APTT poate fi de 1,5-2,2 ori mai lung decât timpul de control. Această alungire indică un efect antitrombinic rezidual.

Mod de aplicare

Pentru adulti: Clexane este utilizat numai la adulți.
Clexane nu este destinat administrării intramusculare. Medicamentul se administrează subcutanat, cu excepția pacienților aflați în hemodializă, pacienți cu infarct miocardic acut cu creșterea segmentului ST, care necesită administrare intravenoasă de bolus. 1 ml de soluție injectabilă este echivalent cu aproximativ 10.000 UI anti-Xa de enoxaparină. În timpul perioadei de tratament, numărul trombocitelor trebuie monitorizat în mod regulat din cauza unei posibile trombocitopenii induse de heparină (HIT).
Prevenirea trombozei venoase și a emboliei în intervenții chirurgicale risc moderat până la mare. În general, aceste linii directoare sunt destinate procedurilor chirurgicale efectuate sub anestezie generală. Cu anestezia spinală și epidurală, este necesar să se compare efectul pozitiv al administrării preoperatorii de Clexan® și riscul de a dezvolta hematom spinal.
Doza este determinată pe baza riscului individual al pacientului și a tipului de intervenție chirurgicală. Cu un risc moderat de tromboză și nu există un risc ridicat de tromboembolism prevenirea eficientă doza recomandată este de 2000 UI anti-Ha (0,2 ml) 1 dată / zi s / c, zilnic. Prima injecție se administrează cu 2 ore înainte de operație.
Cu un risc ridicat de a dezvolta tromboză și embolie (de exemplu, în timpul operațiilor pe femur și articulatia genunchiului) doza este de 4000 UI anti-Ha (0,4 ml) 1 dată / zi s / c. Prima doză de 4000 anti-Ha ME trebuie administrată cu 12 ore înainte de operație sau prima injecție de 2000 anti-Ha ME (jumătate din doză) trebuie administrată cu 2 ore înainte de operație. Cu un risc crescut de tromboembolism venos, care depinde de tipul intervenției chirurgicale (în special, chirurgie oncologică) și / sau de caracteristicile pacientului (în special, cu antecedente de tromboembolism venos), poate fi necesară utilizarea medicamentului în o doză profilactică corespunzătoare celei prescrise la un risc crescut de tromboză și embolie (chirurgie ortopedică, cum ar fi chirurgia șoldului și genunchiului).
Durata tratamentului și prevenirii. Prevenirea LMWH trebuie efectuată (împreună cu metodele obișnuite de sprijin cu un bandaj elastic pentru picioare) până când pacientul își recapătă pe deplin capacitatea de mișcare activă:
- în chirurgia generală, durata tratamentului cu Clexane trebuie să fie mai mică de 10 zile, dacă nu există riscul de tromboembolism venos caracteristic pacientului;
- efectul terapeutic al utilizării profilactice a enoxaparinei în doză de 4000 UI anti-Xa pe zi a fost dovedit timp de 4-5 săptămâni după intervenția chirurgicală asupra articulației șoldului;
- dacă riscul de tromboembolism venos persistă chiar și după profilaxia recomandată, atunci problema profilaxiei continue ar trebui luată în considerare, în special, numirea anticoagulanților orali.
Cu toate acestea, eficacitatea clinică a tratamentului pe termen lung cu LMWH sau anticoagulante orale nu a fost studiată. Prevenirea coagulării sângelui în sistemul de circulație extracorporeală (hemodializă) Medicamentul este administrat intravenos în linia arterială a sistemului de dializă. Prevenirea coagulării în sistemul de curățare extrarenală la pacienții care primesc proceduri repetate de hemodializă se realizează prin injectarea Clexan® la o doză inițială de 100 anti-Xa MG / kg în linia arterială a sistemului de dializă la începutul procedurii. Această doză, administrată ca o singură injecție intravasculară în bolus, este destinată numai procedurilor de hemodializă de 4 ore sau mai puțin. Această doză poate fi apoi ajustată datorită variabilității individuale și interindividuale ridicate. Doza maximă recomandată este de 100 UI anti-Ha / kg. La pacienții cu risc crescut de sângerare (în special cu dializa preoperatorie și postoperatorie) sau cu sângerări acute, procedurile de hemodializă pot fi efectuate folosind medicamentul la o doză de 50 UI anti-Ha / kg (două injecții în vas - acces dublu vascular ) sau 75 anti-Ha ME / kg (o injecție în vas - un acces vascular). Tratamentul trombozei venoase profunde cu tromboembolism artera pulmonara sau fără ea, curge fără greutate simptome clinice... Orice suspiciune de tromboză venoasă profundă trebuie investigată prompt și diagnosticul confirmat.
Clexane® se injectează subcutanat la 100 UI anti-Xa / kg de 2 ori / zi, cu un interval de 12 ore. Schema de dozare a LMWH cu greutatea corporală a pacientului mai mare de 100 kg sau mai mică de 40 kg nu a fost studiată. Eficacitatea tratamentului cu LMWH poate fi ușor redusă la pacienții cu greutatea mai mare de 100 kg, iar riscul de sângerare poate fi mai mare la pacienții cu greutatea mai mică de 40 kg. În astfel de cazuri, este necesară o monitorizare clinică specială. Durata tratamentului cu tromboză venoasă profundă cu Clexan® nu trebuie să depășească 10 zile, inclusiv timpul necesar pentru a obține efectul terapeutic optim al unui anticoagulant oral, cu excepția cazului în care este dificil să se realizeze acest lucru. Prin urmare, terapia cu anticoagulante orale trebuie începută cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care este contraindicată. Tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic acut non-Q
Clexane® se administrează subcutanat la o doză de 100 UI anti-Xa / kg de 2 ori / zi cu un interval de 12 ore, în combinație cu acid acetilsalicilic (doze recomandate de 75-325 mg pe cale orală după o doză minimă de încărcare de 160 mg) .
Durata recomandată a tratamentului este de 2-8 zile - până când starea clinică a pacientului se stabilizează.
Tratamentul infarctului miocardic cu creștere a segmentului ST acut în combinație cu un agent trombolitic pentru pacienți, indiferent de probabilitatea angioplastiei coronare ulterioare
Clexan® se administrează intravenos sub formă de injecție bolus la o doză de 3000 UI anti-Ha, după care medicamentul se administrează subcutanat la o doză de 100 UI anti-Ha / kg în decurs de 15 minute și apoi la fiecare 12 ore. doza maximă este de 10.000 UI anti-Ha. Prima doză de Clexan® trebuie administrată în orice moment într-o perioadă de 15 minute înainte și 30 de minute după începerea terapiei trombolitice (specifică fibrinei sau nu).
Durata recomandată a tratamentului este de 8 zile sau până când pacientul este externat din spital dacă spitalizarea durează mai puțin de 8 zile. După apariția simptomelor, acidul acetilsalicilic trebuie luat cât mai devreme posibil, doza de întreținere trebuie să fie de 75-325 mg / zi timp de cel puțin 30 de zile, cu excepția cazului în care se indică altfel.
Pacienți cu angioplastie coronariană:
- dacă au trecut mai puțin de 8 ore de la ultima injecție SC a Clexan® înainte ca balonul să fie umflat, nu este necesară nicio injecție suplimentară;
- dacă au trecut mai mult de 8 ore de la ultima injecție SC de Clexan® până când balonul este umflat, atunci este necesară administrarea intravenoasă în bolus de Clexan® la o doză de 30 UI anti-Xa / kg. Pentru a asigura acuratețea volumului soluției pentru administrare intravenoasă, se recomandă diluarea medicamentului la o concentrație de 300 UI anti-Xa / ml (adică 0,3 ml soluție de enoxaparină sodică diluată în 10 ml). Pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste care urmează tratament pentru infarct miocardic cu creștere a segmentului ST acut nu trebuie să primească bolus IV inițial. Medicamentul trebuie administrat subcutanat la o doză de 75 UI anti-Xa / kg (numai pentru primele două injecții de maximum 7500 UI anti-Xa) la fiecare 12 ore.
Tehnica injectării subcutanate:
Luați din flacon cantitatea exactă necesară pentru injecție folosind o seringă gradată și un ac adecvat pentru injecții subcutanate. Când se utilizează flacoane cu doze multiple, se recomandă utilizarea acelor foarte subțiri (diametru maxim 0,5 mm).
Clexan® trebuie injectat în țesutul subcutanat, de preferință în decubit dorsal al pacientului. Injecțiile trebuie efectuate alternativ - acum în stânga, apoi în regiunea anterolaterală sau posterolaterală dreaptă a abdomenului. Acul (lungimea totală) trebuie introdus perpendicular, nu într-un unghi, în zona pielii dintre degetul arătător și degetul mare. În timpul injecției, această zonă a pielii trebuie să rămână blocată între degete.
Tehnica de injectare IV (bolus) (pentru tratamentul infarctului miocardic cu creștere a segmentului ST acut)
Tratamentul începe cu o injecție bolus iv, după care medicamentul este administrat imediat sc. Trebuie utilizat un flacon cu mai multe doze pentru a furniza o doză inițială de 3000 UI, adică folosind o seringă gradată de 1 ml (seringă de tip insulină) se îndepărtează 0,3 ml din flacon. Această doză de Clexane trebuie injectată în tubul sistemului de perfuzie; medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Pentru a elimina rămășițele altuia medicamentși astfel se previne amestecarea lor cu Clexane, înainte și după administrarea în bolus IV de Clexane, tubul picurătorului trebuie spălat cu o cantitate suficientă de soluție salină standard sau soluție de glucoză. Este sigur să administrați Clexane cu soluție salină standard, 0,9% sau 5% glucoză.
În condiții staționare, se poate utiliza un flacon cu mai multe doze:
- pentru a obține doza necesară de 100 UI / kg pentru prima injecție subcutanată, care trebuie administrată împreună cu un bolus intravenos, și pentru a obține o doză de 100 UI / kg pentru injecție subcutanată repetată la fiecare 12 ore;
- pentru a primi o doză de 30 UI / kg pentru injecție intravenoasă de bolus la pacienți înainte de angioplastie coronariană.

Indicații

Prevenirea bolilor tromboembolice venoase în proceduri chirurgicale cu risc moderat și ridicat;
- prevenirea formării trombului în sistemul de circulație extracorporeală în timpul hemodializei (de obicei o procedură de 4 ore sau mai puțin);
- tratamentul trombozei venoase profunde stabilite cu sau fără embolie pulmonară, care apare fără simptome clinice severe, cu excepția emboliei pulmonare, pentru care poate fi necesar tratamentul cu un agent trombolitic sau o intervenție chirurgicală;
- tratamentul anginei pectorale instabile și a infarctului miocardic acut fără undă Q, în combinație cu acid acetilsalicilic;
- tratamentul infarctului miocardic acut, procedând cu o creștere a segmentului ST, în combinație cu un agent trombolitic, indiferent de probabilitatea angioplastiei coronare ulterioare.

Contraindicații

În scopul tratamentului și prevenirii (indiferent de doză):
- hipersensibilitate la enoxaparină de sodiu, heparină sau derivații săi, incl. la alte LMWH;
- un istoric de HIT de tip II sever cauzat de heparină nefracționată sau LMWH;
- o tendință de sângerare asociată cu hemostaza afectată (o posibilă excepție de la această contraindicație poate fi DIC dacă nu este asociată cu tratamentul cu heparină);
- modificări organice ale organelor cu tendință de sângerare;
- sângerări în curs într-un grad semnificativ clinic;
- copilărie până la 3 ani datorită conținutului de alcool benzilic, care poate provoca suferință respiratorie sub formă de sindrom de sufocare, manifestat prin acidoză metabolică, tulburări neurologice și pauze în respirație.
În scopul tratamentului:
- Hemoragie intracerebrală;
- insuficiență renală severă (CC aproximativ 30 ml / min), cu excepția cazurilor speciale de pacienți dializați;
- efectuarea anesteziei spinale sau epidurale;
- accident vascular cerebral ischemic extins acut al creierului cu sau fără pierderea cunoștinței; dacă accidentul vascular cerebral este cauzat de embolie, atunci în primele 72 de ore după embolie, Clexan® nu poate fi utilizat;
- picant Infecție endocardită cu excepția unor boli de inimă în care există riscul de a dezvolta embolie;
- insuficiență renală ușoară și mediu severitate (CC de la 30 la 60 ml / min);
- în combinație cu acid acetilsalicilic în doze analgezice, antipiretice și antiinflamatoare;
- în combinație cu AINS pentru utilizare sistemică;
- în asociere cu dextran 40 pentru administrare parenterală.
Nu se recomandă aplicarea în doze profilactice:
- insuficiență renală severă (CC aproximativ 30 ml / min);
- în primele 24 de ore după sângerări intracerebrale.
Nu se recomandă utilizarea în doze profilactice la pacienții cu vârsta peste 65 de ani în combinație:
- cu acid acetilsalicilic în doze analgezice, antipiretice și antiinflamatoare;
- cu AINS pentru uz sistemic;
- cu dextran 40 pentru administrare parenterală.

Efecte secundare

Din partea sistemului de coagulare a sângelui: simptome hemoragice asociat în principal cu prezența factorilor de risc concomitenti (leziuni organice, cu tendință la sângerare și unele combinații de medicamente, vârstă, insuficiență renală, greutate corporală redusă); simptome hemoragice asociate cu nerespectarea recomandărilor terapeutice, în special în ceea ce privește durata tratamentului și ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală. Cu administrarea subcutanată la locul injectării, este posibil un hematom. Riscul formării unui astfel de hematom crește dacă nu se respectă recomandările pentru tehnica de injectare sau dacă se utilizează un material de injectare inadecvat. Nodulii duri care dispar în câteva zile se pot dezvolta ca urmare a unei reacții inflamatorii și necesită întreruperea tratamentului.
- Din partea sistemului hematopoietic: trombocitopenie de 2 tipuri: tip I - cea mai frecventă, de obicei moderată (> 100.000 / μl), apare la primele etape(până la 5 zile) și nu necesită întreruperea tratamentului; Tipul II - este o rară trombocitopenie imunoalergică severă (HIT). Frecvența acestui fenomen nu a fost suficient studiată. O creștere a numărului de trombocite este asimptomatică și reversibilă.
- Din partea sistemului musculo-scheletic: osteoporoză cu terapie mai lungă.
- Din lateral sistem digestiv: creșterea temporară a activității transaminazei.
- Din partea metabolismului: hiperkaliemie.
- Rare: hematom spinal în timpul anesteziei spinale, ameliorarea durerii sau anestezie epidurală, care poate duce la vătămări sistem nervos diferite grade de severitate, inclusiv paralizie prelungită sau permanentă; necroză cutanată, cel mai adesea la locul injecției, care poate fi precedată de apariția purpurei sau de pete eritematoase infiltrate, dureroase (în astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat); cutanate sau sistemice reactii alergice(în unele cazuri, este necesară anularea terapiei).
-Foarte rare: vasculită datorită sensibilității crescute a pielii.

Eliberați formularul

Soluția injectabilă este transparentă, de la incoloră la galben pal.
1 fl.
enoxaparină sodică 30.000 UI anti-Ha (300 mg).
Excipienți: alcool benzilic, apă d / i.
3 ml - flacoane cu mai multe doze (1) - ambalaje din carton.

ATENŢIE!

Informațiile de pe pagina pe care o vizualizați au fost create doar în scop informativ și nu promovează în niciun fel automedicația. Resursa este destinată familiarizării lucrătorilor din domeniul sănătății cu informații suplimentare despre anumite medicamente, sporind astfel nivelul lor de profesionalism. Utilizarea medicamentului "" oferă fără îndoială o consultare cu un specialist, precum și recomandările acestuia cu privire la metoda de aplicare și dozarea medicamentului pe care l-ați ales.

Compoziția și forma eliberării

Injecţie:

• 2000 UI anti-Xa / 0,2 ml; 4000 UI anti-Xa / 0,4 ml; 6000 UI anti-Xa / 0,6 ml; 8000 UI anti-Xa / 0,8 ml; 10.000 UI anti-Xa / 1 ml.

* greutate calculată pe baza conținutului de enoxaparină de sodiu utilizat (activitate teoretică 100 UI anti-Xa / mg).

Pentru doze de 2000 UI anti-Ha / 0,2 ml; 4000 UI anti-Ha / 0,4 ml; 8000 UI anti-Xa / 0,8 ml: 0,2 ml sau 0,4 ml sau 0,8 ml soluție medicamentoasă într-o seringă de sticlă, respectiv.

2 seringi într-un blister. 1 sau 5 blistere într-o cutie de carton /

Pentru doze de 6000 UI anti-Ha / 0,6 ml; 10000 UI anti-Xa / 1 ml: 0,6 ml sau 1 ml soluție medicamentoasă într-o seringă de sticlă, respectiv.

2 seringi într-un blister. 1 blister într-o cutie de carton.

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă de la incolor la galben pal.

Farmacocinetica

Farmacocinetica enoxaparinei în schemele de dozare indicate este liniară. Variabilitatea în cadrul și între grupurile de pacienți este scăzută. După administrarea repetată s / c de 40 mg de enoxaparină sodică o dată pe zi și administrarea s / c de enoxaparină sodică la o doză de 1,5 mg / kg o dată pe zi la voluntari sănătoși, concentrația de echilibru este atinsă în ziua 2, iar zona sub curba farmacocinetică în medie cu 15% mai mare decât după o singură injecție.

După injecții repetate s / c de enoxaparină sodică la o doză zilnică de 1 mg / kg de două ori pe zi, concentrația de echilibru este atinsă după 3-4 zile, iar zona de sub curba farmacocinetică este în medie cu 65% mai mare decât după o singură dată administrarea și valorile medii ale Cmax sunt respectiv 1,2 și 0,52 UI / ml. Biodisponibilitatea enoxaparinei sodice după administrarea subcutanată, evaluată pe baza activității anti-Xa, este aproape de 100%. Volumul de distribuție a activității anti-Xa a enoxaparinei sodice este de aproximativ 5 litri și se apropie de volumul de sânge. Enoxaparina sodică este un medicament cu clearance scăzut. După administrarea intravenoasă timp de 6 ore la o doză de 1,5 mg / kg, clearance-ul mediu al anti-Xa în plasmă este de 0,74 l / h. Retragerea medicamentului este monofazică cu T1 / 2 4 ore (după o singură injecție subcutanată) și 7 ore (după administrarea multiplă a medicamentului). Enoxaparina sodică este metabolizată în principal în ficat prin desulfatare și / sau depolimerizare cu formarea de substanțe cu greutate moleculară mică cu activitate biologică foarte scăzută.

Excreția fragmentelor active ale medicamentului prin rinichi este de aproximativ 10% din doza administrată, iar excreția totală a fragmentelor active și inactive este de aproximativ 40% din doza administrată. La pacienții vârstnici poate exista o întârziere a eliminării enoxaparinei sodice ca urmare a scăderii funcției renale odată cu vârsta. O scădere a clearance-ului enoxaparinei sodice a fost observată la pacienții cu funcție renală redusă.

După administrarea subcutanată repetată de 40 mg de enoxaparină sodică o dată pe zi, există o creștere a activității anti-Xa, reprezentată de zona de sub curba farmacocinetică la pacienții cu nesemnificativă (Cl creatinină 50-80 ml / min) și moderată (Cl creatinină 30-50 ml / min) afectarea funcției renale.

La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină Cl<30 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой в состоянии равновесия в среднем на 65% выше при повторном п/к введении 40 мг препарата один раз в сутки.

La persoanele cu supraponderalitate cu administrare subcutanată a medicamentului, clearance-ul este puțin mai mic. Dacă nu reglați doza luând în considerare greutatea corporală a pacientului, atunci după o singură injecție s / c de 40 mg de activitate anti-Xa cu enoxaparină sodică va fi cu 50% mai mare la femeile cu o greutate mai mică de 45 kg și cu 27% mai mare în bărbații cu o greutate mai mică de 57 kg comparativ cu pacienții cu greutate corporală medie normală.

Farmacodinamica

Enoxaparină sodică - heparină cu greutate moleculară mică cu o greutate moleculară medie de aproximativ 4500 daltoni: mai puțin de 2000 daltoni -<20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, mai mult de 8000 daltoni -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида.

Structura enoxaparinei conține aproximativ 20% (variind de la 15 la 25%) 1,6-anhidroderivativ în fragmentul reducător al lanțului polizaharidic. Într-un sistem in vitro purificat, enoxaparina sodică are activitate anti-Xa (aproximativ 100 UI / ml) și activitate anti-IIa scăzută sau antitrombină (aproximativ 28 UI / ml). Atunci când este utilizat în doze profilactice, modifică nesemnificativ APTT, practic nu afectează agregarea trombocitelor și nivelul de legare a fibrinogenului la receptorii plachetari. Activitatea anti-IIa în plasmă este de aproximativ 10 ori mai mică decât activitatea anti-Xa.

Activitatea medie anti-IIa maximă este observată la aproximativ 3-4 ore după administrarea SC și atinge 0,13 UI / ml și 0,19 UI / ml după administrarea repetată de 1 mg / kg - cu administrare dublă și 1,5 mg / kg - cu o singură administrare , respectiv. Activitatea medie anti-Xa maximă a plasmei este observată la 3-5 ore după administrarea s / c a medicamentului și este de aproximativ 0,2; 0,4; 1,0 și 1,3 UI anti-Xa / ml după administrarea s / c de 20, 40 mg și, respectiv, 1 mg / kg și, respectiv, 1,5 mg / kg.

Indicații de utilizare

Clexanul este o heparină cu greutate moleculară mică, un anticoagulant direct.

Este utilizat pentru prevenirea trombozei venoase profunde în chirurgie, traumatologie, ortopedie, la pacienții internați cu profil terapeutic, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în fluxul sanguin extracorporeal în timpul hemodializei. Clexane este utilizat pentru tratamentul trombozei venoase profunde, pentru tratamentul sindromului coronarian acut fără creșterea segmentului ST pe ECG.

Contraindicații pentru utilizare

Clexane nu trebuie utilizat în prezența reacțiilor de hipersensibilitate la heparină și la derivații săi, precum și în orice afecțiune sau boală cu risc crescut de sângerare. Nu se recomandă utilizarea la femeile gravide cu valve cardiace artificiale și la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

A se utiliza în timpul sarcinii și al copiilor

Efecte secundare

Când se utilizează Clexane, pot apărea reacții adverse: hemoragii punctate (petechii), echimoză, rar - sindrom hemoragic (inclusiv sângerări retroperitoneale și intracraniene, până la moarte), hiperemie și durere la locul injecției, rareori - hematom, apariția inflamației dense noduri (se dizolvă după câteva zile, nu este necesară întreruperea tratamentului); rar - necroză la locul injectării, care este precedată de purpură sau plăci eritematoase (infiltrate și dureroase); trombocitopenie asimptomatică (în primele zile de tratament), rar - trombocitopenie imunoalergică (în zilele 5-21 de tratament) cu dezvoltarea trombozei de revenire (trombocitopenie trombotică cu heparină), care poate fi complicată de infarctul de organ sau de ischemia membrelor; activitate crescută a transaminazelor „hepatice”. Rar - reacții alergice sistemice și cutanate.

Cu anestezie traumatică spinală / epidurală (probabilitatea crește odată cu utilizarea unui cateter epidural permanent postoperator) - hematom intraspinal (rar), care poate duce la paralizie temporară sau permanentă.

Interacțiuni medicamentoase

Clexan® nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Nu alterați utilizarea enoxaparinei sodice și a altor heparine cu greutate moleculară mică, deoarece acestea diferă între ele prin metoda de producție, greutatea moleculară, activitatea anti-Xa specifică, unitățile de măsură și dozarea. Și, ca o consecință a acestui fapt, medicamentele sunt caracterizate de diferite farmacocinetici și activitate biologică (activitate anti-IIa, interacțiune cu trombocite

Cu salicilați de acțiune sistemică, acid acetilsalicilic, AINS (inclusiv ketorolac), dextran cu greutate moleculară de 40 kDa, ticlopidină și clopidogrel, corticosteroizi sistemici, trombolitici sau anticoagulanți, alte medicamente antiagregante (inclusiv antagoniști ai riscului de glicoproteină III).

Dozare

Clexane se administrează pacientului în poziție culcat, numai subcutanat în regiunea anterioară sau posterolaterală (regiunile laterale) ale peretelui abdominal la nivelul taliei.

Pentru intervenții chirurgicale, medicamentul este administrat cu 2 ore înainte de intervenția chirurgicală generală și cu 12 ore înainte de intervenția chirurgicală ortopedică.

Pentru tratament, doza și durata tratamentului sunt selectate individual de la 0,5 mg / kg greutate corporală la 1,5 mg / kg greutate corporală, în funcție de boală.

Supradozaj

Supradozajul accidental de Clexan® (cu utilizare intravenoasă, subcutanată sau extracorporală) poate duce la complicații hemoragice. Când este administrat pe cale orală, este puțin probabil ca doze mari să fie absorbite. Efectele anticoagulante pot fi neutralizate în principal prin administrarea intravenoasă lentă de sulfat de protamină, a cărei doză depinde de doza de Clexane® administrată. 1 mg sulfat de protamină neutralizează activitatea anticoagulantă a 1 mg Clexane® dacă enoxaparina sodică a fost administrată cu cel mult 8 ore înainte de administrarea protaminei. 0,5 mg protamină neutralizează efectul anticoagulant al 1 mg Clexane® dacă a fost administrat acum mai mult de 8 ore sau dacă este necesară o a doua doză de protamină. Dacă, după introducerea enoxaparinei sodice, au trecut 12 ore sau mai mult, nu este necesară introducerea protaminei. Cu toate acestea, chiar și cu introducerea unor doze mari de sulfat de protamină, activitatea anti-Xa a Clexane® nu este complet neutralizată (maxim - cu 60%).

Clexanul este un medicament cu efect antitrombotic.

Eliberați forma și compoziția

Clexane este produs sub formă de soluție injectabilă - transparentă, de la galben pal la incolor (în seringi de unică folosință, 2 seringi în blistere, 1 sau 5 blistere în cutii de carton).

Compoziția unei seringi include:

• Ingredient activ: enoxaparină sodică - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Ha ME;
• Solvent: apă pentru injecție - până la 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indicații de utilizare

Clexane este prescris pentru tratamentul patologiilor:

• Tromboză venoasă profundă cu sau fără embolie pulmonară;
• Angină instabilă și infarct miocardic fără undă Q concomitent cu acid acetilsalicilic;
• Infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST acut la pacienții supuși unei intervenții coronariene percutanate ulterioare sau unui tratament medicamentos.

De asemenea, medicamentul este prescris în scopuri profilactice:

• Tromboza venoasă și embolia în timpul intervențiilor chirurgicale, în special în timpul operațiilor (chirurgicale generale și ortopedice);
• Formarea trombului în timpul hemodializei în sistemul de circulație extracorporeală (de obicei, cu o durată a sesiunii de până la 4 ore);
• Embolie și tromboză venoasă la pacienții aflați în repaus la pat din cauza bolilor terapeutice acute, de exemplu, insuficiență respiratorie acută, decompensare a insuficienței cardiace cronice și insuficiență cardiacă acută (NYHA clasa III sau IV), precum și în bolile reumatice acute și severe infecții acute în combinație cu unul dintre factorii de risc pentru tromboza venoasă.

Contraindicații

• Boli și afecțiuni în care există un risc crescut de sângerare: accident vascular cerebral hemoragic, avort amenințat, anevrism aortic disecant sau anevrism cerebral (cu excepția intervenției chirurgicale), trombocitopenie indusă de enoxaparină și heparină, sângerări necontrolate;
• Vârsta de până la 18 ani (siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă nu au fost stabilite);
• Hipersensibilitate la substanța activă, precum și la heparină sau la derivații acesteia, inclusiv alte heparine cu greutate moleculară mică.

Este necesar să luați medicamentul în timpul sarcinii numai în cazurile în care medicul a stabilit o nevoie urgentă de terapie. În momentul administrării Clexane, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Medicamentul este utilizat cu precauție în boli / afecțiuni:

• Vasculită severă, tulburări de hemostază (inclusiv hemofilie, trombocitopenie, hipocoagulare, boala von Willebrand etc.);
• Diabet zaharat sever;
• Ulcerul peptic al stomacului sau al duodenului sau alte leziuni ale tractului gastro-intestinal de natură erozivă și ulcerativă;
• Hipertensiune arterială severă necontrolată;
• Revărsat pericardic sau pericardită;
• Endocardită bacteriană (acută sau subacută);
• A suferit recent un accident vascular cerebral ischemic;
• Retinopatie (hemoragică sau diabetică);
• Chirurgie oftalmică sau neurologică (prospectivă sau recentă);
• Nașterea recentă;
• Anestezie epidurală sau spinală (risc de hematom), puncție lombară recentă;
• Contracepție intrauterină;
• Insuficiență renală și / sau hepatică;
• Rănile deschise ale unei zone întinse;
• Utilizarea simultană cu medicamente care afectează sistemul hemostatic;
• Traumatisme severe (în special la nivelul sistemului nervos central).

Nu există date privind utilizarea clinică a Clexane în tuberculoza activă și radioterapia recentă.

Mod de administrare și dozare

Cu excepția cazurilor speciale, Clexane este injectat profund subcutanat (medicamentul nu poate fi administrat intramuscular). Este de dorit să se administreze soluția în timp ce pacientul este întins.

Injecțiile trebuie efectuate alternativ în regiunea posterolaterală sau anterolaterală stângă sau dreaptă a peretelui abdominal. Acul trebuie introdus vertical pe toată lungimea pliului pielii, colectându-l și ținându-l cu indexul și degetul mare. O cută de piele este eliberată numai după terminarea injecției. Nu trebuie să masați locul de injectare al Clexane.

În prevenirea emboliei și a trombozei venoase în timpul intervențiilor chirurgicale, în special în operațiile chirurgicale generale și ortopedice, se prescrie de obicei:

• Riscul moderat de embolie și tromboză (chirurgie generală) - 1 dată pe zi, 20 mg. Prima injecție se face cu 2 ore înainte de operație;
• Risc ridicat de embolie și tromboză (operații ortopedice și chirurgicale generale) - 40 mg o dată pe zi (prima doză trebuie administrată cu 12 ore înainte de operație) sau 30 mg de două ori pe zi (medicamentul se administrează la 12-24 de ore după operație ).

Durata terapiei este de obicei de 7-10 zile. Dacă este necesar, tratamentul se continuă mai mult timp, în timp ce există riscul de embolie și tromboză (de exemplu, Clexane în ortopedie este prescris o dată pe zi, 40 mg timp de 5 săptămâni).

În prevenirea emboliei și a trombozei venoase la pacienții aflați în repaus la pat din cauza bolilor terapeutice acute, Clexan este utilizat timp de 6-14 zile, o dată pe zi, 40 mg.

În tratamentul trombozei venoase profunde cu sau fără embolie pulmonară, Clexane trebuie administrat la o rată de 1,5 mg / kg de 1 dată pe zi sau de 2 ori pe zi la 1 mg / kg. La pacienții cu tulburări tromboembolice complicate, se recomandă utilizarea Clexane de 2 ori pe zi la 1 mg / kg. Durata terapiei este în medie de 10 zile. Se recomandă începerea imediată a tratamentului cu anticoagulante pentru administrare orală, în timp ce utilizarea Clexane trebuie continuată până la atingerea efectului anticoagulant dorit.

Odată cu prevenirea formării trombului în timpul hemodializei în sistemul de circulație extracorporeală, doza medie de Clexane este de 1 mg / kg. Dacă există un risc ridicat de sângerare, doza se reduce:

• Acces vascular unic - până la 0,75 mg / kg;
• Acces dublu vascular - până la 0,5 mg / kg.

Pentru hemodializă, Clexane trebuie injectat la începutul ședinței de hemodializă în locul arterial al șuntului. De regulă, o doză de medicament este suficientă pentru o sesiune de patru ore, cu toate acestea, cu inele de fibrină cu o hemodializă mai lungă, este posibilă administrarea suplimentară a soluției la o rată de 0,5-1 mg / kg. În tratamentul infarctului miocardic fără undă Q și angină pectorală instabilă, Clexane trebuie administrat la fiecare 12 ore la o rată de 1 mg / kg simultan cu acid acetilsalicilic, 100-325 mg o dată pe zi. Durata medie a tratamentului este de 2-8 zile (până se produce stabilizarea stării clinice).

Tratamentul infarctului miocardic cu creșterea segmentului ST (medicație sau cu ajutorul intervenției coronariene percutanate) începe cu o injecție bolus (intravenoasă) de Clexane la o doză de 30 mg, după care, în decurs de 15 minute, 1 mg / kg de soluție se injectează subcutanat (în timpul primelor două injecții subcutanate, doza maximă este de 100 mg de medicament). Toate dozele ulterioare se administrează subcutanat de 2 ori pe zi, la intervale regulate, la o rată de 1 mg / kg de greutate corporală.

Pacienților cu vârsta peste 75 de ani nu li se administrează un bolus intravenos inițial. Clexane se administrează subcutanat. O singură doză - 0,75 mg / kg, frecvența de aplicare - la fiecare 12 ore (la efectuarea primelor două injecții subcutanate, se pot administra maximum 75 mg de medicament). Toate dozele ulterioare se administrează subcutanat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore) la aceeași doză.

Când este combinat cu trombolitice (specifice fibrinei și specifice fibrinei), Clexane trebuie administrat în intervalul de la 15 minute înainte de începerea terapiei trombolitice până la 30 de minute după aceasta. Cât mai curând posibil după depistarea infarctului miocardic acut cu creșterea segmentului ST, este necesar să începeți simultan administrarea acidului acetilsalicilic și, în absența contraindicațiilor, să continuați terapia timp de cel puțin 30 de zile la 75-325 mg pe zi.

Administrarea bolusului de Clexane se efectuează printr-un cateter venos; medicamentul nu trebuie amestecat sau administrat împreună cu alte medicamente. Înainte și după administrarea intravenoasă în bolus de Clexane, cateterul venos trebuie spălat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau de dextroză. Acest lucru va ajuta la evitarea prezenței urmelor altor medicamente în sistem și, prin urmare, a interacțiunilor acestora. Medicamentul poate fi administrat în siguranță cu soluții de dextroză 5% și 0,9% clorură de sodiu.

Pentru o administrare în bolus de 30 mg Clexane în tratamentul infarctului miocardic acut cu creșterea segmentului ST, o cantitate în exces de medicament trebuie îndepărtată din seringile de sticlă pentru 60 mg, 80 mg și 100 mg.

Pacienții care suferă o intervenție coronariană percutanată, dacă ultima injecție subcutanată de Clexane a fost efectuată cu mai puțin de 8 ore înainte ca cateterul cu balon introdus în îngustarea arterei coronare să fie umflat, soluția nu trebuie administrată suplimentar. Dacă ultima injecție subcutanată de Clexane a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte ca cateterul cu balon să fie umflat, ar trebui injectat intravenos 0,3 mg / kg suplimentar de medicament.

Pacienții vârstnici în absența funcției renale afectate, pentru toate indicațiile, cu excepția tratamentului infarctului miocardic cu creșterea segmentului ST, nu este necesară o reducere a dozelor de Clexane.

În caz de insuficiență renală severă, doza de Clexane trebuie redusă. Cu insuficiență funcțională ușoară și moderată a rinichilor, nu trebuie efectuată ajustarea dozei, cu toate acestea, în acest caz, este necesară o monitorizare mai atentă de laborator a terapiei.

Datorită lipsei studiilor clinice, trebuie să se acorde atenție atunci când se prescrie Clexane pacienților cu insuficiență hepatică.

Efecte secundare

În timpul terapiei, tulburările vasculare se pot dezvolta sub formă de sângerare, trombocitoză și trombocitopenie.

De asemenea, indiferent de indicațiile din timpul tratamentului, pot apărea alte reacții adverse semnificative clinic:

• Sistemul imunitar: adesea - reacții alergice; rareori - reacții anafilactoide și anafilactice;
• Țesut și piele subcutanată: adesea - mâncărime, eritem, urticarie; rareori - dermatită buloasă;
• Tractul biliar și ficatul: foarte des - activitate crescută a enzimelor hepatice;
• Date instrumentale și de laborator: rar - hiperkaliemie;
• Tulburări la locul injectării și tulburări generale: adesea - hematom, durere, umflături, formarea nodulului și inflamație la locul injectării, sângerări, reacții de hipersensibilitate; rareori - iritația pielii și necroza la locul injectării.

În timpul utilizării după punerea pe piață a Clexane, s-a observat și dezvoltarea următoarelor reacții adverse cu o frecvență necunoscută:

• Tractului biliar și ficatului: leziuni hepatice colestatice, leziuni hepatocelulare ale ficatului;
• Sistem imunitar: reacții anafilactoide / anafilactice, inclusiv șoc;
• Navele: hematom spinal sau neuraxial (atunci când se utilizează medicamentul pe fundalul anesteziei spinale / epidurale);
• Sistem nervos: cefalee;
• Piele și țesuturi subcutanate: alopecie, la locul injectării - necroză cutanată, vasculită cutanată, noduli inflamatori solizi-infiltrate (dispar după câteva zile și nu sunt motive pentru întreruperea medicamentului);
• Sânge sau sistem limfatic: anemie hemoragică, trombocitopenie imun-alergică cu tromboză, eozinofilie;
• Țesut conjunctiv și musculo-scheletic: osteoporoză (cu terapie mai mare de 3 luni).

Instrucțiuni Speciale

Heparinele cu greutate moleculară mică nu sunt interschimbabile, deoarece diferă în ceea ce privește activitatea biologică și farmacocinetica (interacțiunea cu trombocitele și activitatea antitrombinei). În acest sens, este necesar să se respecte cu strictețe recomandările de utilizare pentru fiecare medicament aparținând clasei de heparine cu greutate moleculară mică.

Dacă sângerarea se dezvoltă în timpul terapiei, sursa acesteia trebuie găsită și trebuie efectuat un tratament adecvat. Se recomandă monitorizarea atentă a stării pacienților cu vârsta peste 80 de ani, deoarece există un risc crescut de sângerare.

O creștere a activității anti-Xa a Clexane cu utilizarea profilactică a acestuia la femeile cu greutatea de până la 45 kg și la bărbații cu greutatea mai mică de 57 kg poate duce la un risc crescut de sângerare.

Pacienții obezi prezintă un risc crescut de tromboză și embolie. Eficacitatea și siguranța utilizării medicamentului în doze profilactice la astfel de pacienți nu au fost pe deplin determinate și nu există o opinie generală cu privire la ajustarea dozei. În această privință, pacienții obezi trebuie monitorizați pentru semne de embolie și tromboză.

Înainte de a începe utilizarea Clexane, se recomandă întreruperea tratamentului cu medicamente care pot perturba hemostaza (salicilați, inclusiv acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidină, dextran cu o greutate moleculară de 40 kDa, agenți antiplachetari, clopidogrel, glucocorticosteroizi, anticoagulante, cu excepția cazurilor în care utilizarea lor este strict arătată.

La pacienții cu insuficiență funcțională a rinichilor, există riscul de sângerare din cauza creșterii expunerii sistemice la Clexane.

Trombocitopenia, de regulă, se dezvoltă în perioada de la 5 la 21 de zile după începerea utilizării Clexane. În acest sens, înainte de începerea terapiei și în timpul utilizării medicamentului, se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite din sângele periferic. Cu o scădere semnificativă confirmată a numărului de trombocite (cu 30-50% în comparație cu valoarea inițială), medicamentul trebuie întrerupt imediat și regimul de tratament trebuie modificat.

Riscul de hematoame neuraxiale atunci când se utilizează Clexane simultan cu anestezia epidurală / spinală este redus atunci când medicamentul este administrat în doză de până la 40 mg.

Clexane trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de trombocitopenie indusă de heparină cu sau fără tromboză.

Odată cu dezvoltarea infecțiilor acute și a afecțiunilor reumatice acute, utilizarea profilactică a Clexane este justificată numai atunci când este combinată cu următorii factori de risc pentru tromboza venoasă:

• Neoplasme maligne;
• Peste 75 de ani;
• Obezitatea;
• Istoricul emboliei și trombozei;
• Insuficienta cardiaca;
• Terapia hormonală;
• Insuficiență respiratorie cronică.

Interacțiuni medicamentoase

Este imposibil să amestecați Clexane cu alte medicamente.

Nu se recomandă alternarea Clexane cu alte heparine cu greutate moleculară mică, deoarece acestea diferă între ele prin greutate moleculară, metodă de producție, activitate anti-Xa specifică, dozare și unități de măsură.

Cu utilizare simultană cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv ketorolac), salicilați de acțiune sistemică, dextran cu greutate moleculară de 40 kDa, clopidogrel și ticlopidină, glucocorticosteroizi sistemici, anticoagulanți sau medicamente transmise prin sânge legate de vârstă, alte medicamente.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C, la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Ați găsit o greșeală în text? Selectați-l și apăsați Ctrl + Enter.

INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea medicamentului
pentru uz medical Clexan ®

Număr de înregistrare:

Nume comercial:

Denumire internațională fără drept de proprietate:

Forma de dozare:

Compoziție pentru o seringă

* - greutatea este calculată pe baza conținutului de enoxaparină de sodiu utilizat (activitate teoretică 100 UI anti-Xa / mg).

Descriere: soluție limpede, incoloră până la galben pal.

Grupa farmacoterapeutică:

Codul ATX- В01АВ05.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica
Într-un sistem purificat in vitro enoxaparina sodică are activitate anti-Xa ridicată (aproximativ 100 UI / ml) și activitate anti-IIa scăzută sau antitrombină (aproximativ 28 UI / ml). Această activitate anticoagulantă acționează prin antitrombină III (AT-III) pentru a oferi activitate anticoagulantă la oameni. În plus față de activitatea anti-Xa / IIa, proprietăți anticoagulante și antiinflamatorii suplimentare ale enoxaparinei sodice au fost, de asemenea, relevate la persoanele și pacienții sănătoși, precum și la modelele animale. Aceasta include inhibarea dependentă de AT-III a altor factori de coagulare, cum ar fi factorul VIIa, activarea eliberării unui inhibitor al căii factorului tisular (PTF) și o scădere a eliberării factorului von Willebrand din endoteliul vascular în sânge. Acești factori asigură efectul anticoagulant al enoxaparinei sodice în general. Atunci când este utilizat în doze profilactice, modifică nesemnificativ timpul de tromboplastină parțială activată (APTT), practic nu afectează agregarea trombocitelor și gradul de legare a fibrinogenului la receptorii plachetari. Activitatea anti-IIa în plasmă este de aproximativ 10 ori mai mică decât activitatea anti-Xa. Activitatea medie anti-IIa maximă se observă la aproximativ 3-4 ore după administrarea subcutanată și atinge 0,13 UI / ml și 0,19 UI / ml după administrarea repetată de 1 mg / kg greutate corporală cu administrare dublă și 1,5 mg / kg greutate corporală cu o singură administrare, respectiv. Activitatea medie anti-Xa maximă a plasmei este observată la 3-5 ore după administrarea subcutanată a medicamentului și este de aproximativ 0,2; 0,4; 1,0 și 1,3 UI anti-Xa / ml după administrarea subcutanată de 20, 40 mg și, respectiv, 1 mg / kg și 1,5 mg / kg.

Farmacocinetica
Farmacocinetica enoxaparinei în schemele de dozare indicate este liniară. Variabilitatea în cadrul și între grupurile de pacienți este scăzută. După administrarea subcutanată repetată de 40 mg enoxaparină sodică o dată pe zi și administrarea subcutanată de enoxaparină sodică la o doză de 1,5 mg / kg greutate corporală o dată pe zi la voluntari sănătoși, concentrația de echilibru este atinsă în ziua 2, iar zona sub curba farmacocinetică în medie cu 15% mai mare decât după o singură injecție. După injecții subcutanate repetate de enoxaparină sodică la o doză zilnică de 1 mg / kg greutate corporală de două ori pe zi, concentrația de echilibru este atinsă după 3-4 zile, iar zona de sub curba farmacocinetică este în medie cu 65% mai mare decât după o administrare unică, iar valorile medii ale concentrațiilor maxime sunt respectiv 1,2 UI / ml și 0,52 UI / ml. Biodisponibilitatea enoxaparinei sodice după administrarea subcutanată, evaluată pe baza activității anti-Xa, este aproape de 100%. Volumul de distribuție a activității anti-Xa a enoxaparinei sodice este de aproximativ 5 litri și se apropie de volumul de sânge. Enoxaparina sodică este un medicament cu clearance scăzut. După administrarea intravenoasă timp de 6 ore la o doză de 1,5 mg / kg greutate corporală, clearance-ul mediu al anti-Xa în plasmă este de 0,74 l / h.
Retragerea medicamentului este de natură monofazică, cu timp de înjumătățire plasmatică de 4 ore (după o singură injecție subcutanată) și 7 ore (după administrarea repetată a medicamentului). Enoxaparina sodică este metabolizată în principal în ficat prin desulfatare și / sau depolimerizare cu formarea de substanțe cu greutate moleculară mică cu activitate biologică foarte scăzută. Excreția prin rinichi a fragmentelor active ale medicamentului este de aproximativ 10% din doza administrată, iar excreția totală a fragmentelor active și inactive este de aproximativ 40% din doza administrată. La pacienții vârstnici poate exista o întârziere a eliminării enoxaparinei sodice ca urmare a scăderii funcției renale odată cu vârsta. O scădere a clearance-ului enoxaparinei sodice a fost observată la pacienții cu funcție renală redusă. După injectarea subcutanată repetată de 40 mg de enoxaparină sodică o dată pe zi, există o creștere a activității anti-Xa, reprezentată de zona de sub curba farmacocinetică la pacienții cu nesemnificativ (clearance-ul creatininei 50-80 ml / min) și moderat (creatinină clearance 30-50 ml / min) afectarea funcției renale. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min), zona sub curba farmacocinetică la echilibru este în medie cu 65% mai mare, cu administrare subcutanată repetată de 40 mg de medicament o dată pe zi. La persoanele supraponderale cu administrare subcutanată a medicamentului, clearance-ul este ceva mai mic. Dacă doza nu este ajustată luând în considerare greutatea corporală a pacientului, atunci după o singură injecție subcutanată de 40 mg de activitate anti-Xa cu enoxaparină sodică va fi cu 50% mai mare la femeile care cântăresc mai puțin de 45 kg și cu 27% mai mari la bărbații care cântăresc mai puțin mai mare de 57 kg comparativ cu pacienții cu greutate corporală medie normală.

Indicații de utilizare

Contraindicații

Cu grija utilizați în următoarele condiții:

Atunci când utilizați medicamentul în scopuri profilactice, se recomandă următoarea corectare a regimului de dozare

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase
Medicamentul Clexan ® nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și mecanisme.

Forme de emitere

Soluție injectabilă 2000 UI anti-Xa / 0,2 ml; 4000 UI anti-Ha / 0,4 ml; 6000 UI anti-Ha / 0,6 ml; 8000 UI anti-Ha / 0,8 ml; 10000 UI anti-Ha / 1 ml.
1 tip de ambalaj
0,2 ml sau 0,4 ml sau 0,6 ml sau 0,8 ml sau 1,0 ml de soluție medicamentoasă într-o seringă de sticlă (tip I), respectiv. 2 seringi într-un blister. 1 sau 5 blistere cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
2 tipuri de ambalaje
0,2 ml sau 0,4 ml sau 0,6 ml sau 0,8 ml sau 1,0 ml de soluție medicamentoasă într-o seringă de sticlă (tip I) cu un sistem de ac de protecție, respectiv. 2 seringi într-un blister. 1 sau 5 blistere cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare

La o temperatură nu mai mare de + 25 ° С. A nu se lasa la indemana copiilor!

Termen de valabilitate

3 ani.
După data de expirare, medicamentul nu poate fi utilizat.

Condiții de vacanță

La prescripție medicală.

Titularul autorizației de introducere pe piață
SANOFI-AVENTIS FRANȚA, Franța.

Producător

1) Sanofi Winthrop Industry, Franța.
Adresa producătorului: 180, rue Jean Jaures, 94702 Maison Elfort Cedex, Franța.
2) Sanofi Winthrop Industry, Franța.
Adresa producătorului: Boulevard Industrial, Zone Industrial, 76580 Le Tre, Franța.

Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise la:
125009, Moscova, st. Tverskaya, 22.

Clexane conține ingredientul activ enoxaparină. Se utilizează pentru a preveni accidentele vasculare, tromboza și alte afecțiuni patologice ale sistemului cardiovascular.

Clexane este disponibil în patru concentrații diferite: soluții UI / 0,2, UI / 0,4, UI / 0,6, UI / 0,8 ml. Denumirea oficială internațională fără proprietate pentru clexan este enoxaparina. În clasificarea farmacologică a ATX, medicamentul este desemnat prin litere și cifre latine B01AB05.

Clexane

Descrierea mecanismului de acțiune al clexanului

Clexane este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, care pot duce la tromboză a extremităților inferioare sau a venelor pelvine, în timpul și după operație. Se utilizează pentru a preveni ocluzia vasculară la pacienți. În studiile clinice, clexanul s-a dovedit a fi extrem de eficient în tratamentul trombozei precoce cauzate de repausul la pat.

Clexane este utilizat pentru a trata ocluziile venoase profunde existente cu și fără embolie pulmonară. Este indicat pacienților cu angină pectorală slab tratabilă, în cazul infarctului miocardic amenințător și în așa-numitul infarct miocardic fără undă Q (reflectat pe ECG).

Farmacodinamica Clexane

În timpul dializei, când sângele este curățat în afara corpului pe un aparat de dializă, adăugarea de clexan ajută la prevenirea coagulării în sistemul de tuburi.

O altă zonă de aplicare a clexanului este tratamentul unei anumite forme de infarct miocardic, în care ECG relevă o creștere a segmentului ST. Această creștere a segmentului ST indică blocarea unei artere coronare care duce direct la inimă.

Pentru ce și pentru ce boli este prescris Clexane?

Indicații pentru prescrierea medicamentului:

• Prevenirea perioperatorie și postoperatorie a trombozei venoase profunde (ocluzia venoasă) în chirurgia generală și ortopedie;
• Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienții cu un risc mediu sau ridicat de formare a cheagurilor de sânge în vene, cu boli interne acute severe (insuficiență cardiacă gradul III sau IV, boli respiratorii), care duce la repaus prelungit la pat (40 miligrame);
• La efectuarea dializei;
• Cu tulburări circulatorii, angină pectorală instabilă slab tratabilă și anumite forme de infarct miocardic.

Trebuie remarcat faptul că medicamentul din farmacii este eliberat strict pe bază de rețetă. Numai un cardiolog tratant poate scrie o rețetă pentru un medicament.

Dozarea Clexane

Sub îndrumarea unui medic, pacienților fără risc grav de ocluzie vasculară (tromboembolism) li se prescrie un curs săptămânal de 2000 UI de clexan pe zi. Schema de tratament se modifică în funcție de parametrii coagulogramei.

Pacienții cu risc crescut de tromboembolism, în special cei care au suferit o intervenție chirurgicală pe braț sau picior, ar trebui să primească o injecție care conține 4000 UI de clexan zilnic.

În chirurgia generală, prima injecție de clexan se administrează cu aproximativ două ore înainte de intervenție; în chirurgia ortopedică și la pacienții cu un risc crescut de tromboembolism în aproximativ douăsprezece ore.

Pacienții cu risc moderat sau ridicat de tromboză, boli severe, acute ale organelor interne, care duc pacientul la imobilitate completă (imobilizare), trebuie să ia o fiolă cu o soluție care conține 4000 de unități de clexan o dată pe zi.

Pentru a trata infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST, medicul dumneavoastră vă va face inițial o injecție în bolus a medicamentului (30 mg). Durata tratamentului cu clexan nu depășește o săptămână. În tratamentul infarctului fără undă Q, clexanul este utilizat în combinație cu acid acetilsalicilic. Dacă clexanul este intolerant, acesta trebuie înlocuit cu analogi.

Analogii lui Kleksan

Denumiri comerciale pentru înlocuitori de clexan:

• Enoxaparină sodică (de la compania farmaceutică rusă Pharmstandard);
• Aksparin (țara de origine - Ucraina);
• Novoparin;
• Flenox.

Novoparin este cel mai faimos analog al Clexane

Perioada de valabilitate a clexanului, ca și alte medicamente, nu trebuie să depășească 5 ani.

Efecte secundare Clexane

În funcție de metoda de administrare a medicamentului (injecție sau pilulă), de concentrația substanței active și de starea generală de sănătate a pacientului, profilul efectelor secundare diferă.

Reacții adverse frecvente ale clexanului:

• Creșterea temporară a enzimelor hepatice (transaminaze).

Efecte secundare neobișnuite ale clexanului:

• Sângerări deschise sau latente, în special pe piele, mucoase, răni, tractul gastro-intestinal, tractul urinar și organele genitale;
• Scăderea numărului total de trombocite (trombocitopenie tip I la începutul terapiei).

Reacții adverse rare ale clexanului:

• Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie de tip II), care poate fi asociată cu ocluzie vasculară, deshidratare a pielii (necroză a pielii), sângerări și tulburări severe de coagulare;
• Reacții alergice (mâncărime, erupții cutanate, roșeață, urticarie);
• Umflarea pielii și a mucoaselor (angioedem);
• Greață și vărsături;
• Creșterea temperaturii corpului;
• Dureri de stomac;
• Diaree;
• Scăderea tensiunii arteriale;
• Hemoragie cerebrală severă
• Sângerări gastrice;
• Sângerări intestinale (posibil letale);
• Creșterea sângerărilor în timpul intervenției chirurgicale;
• Agravarea cursului leucopeniei existente.

Efecte secundare foarte rare și izolate ale medicamentului:

• Reacție alergică (anafilactică) cu erupții cutanate, leziuni ale pielii, vasospasm, respirație scurtă, scăderea tensiunii arteriale;
• Sângerări fatale;
• Hemoragii;
• Necroza epidermei în zona locului de injectare;
• Iritare;
• Încălcări ale sensibilității limbii;
• Dureri în piept;
• Pierderea parului;
• Durere de cap;
• Pierderea osoasă (osteoporoză);
• Priapism;
• Spasmul vaselor de sânge;
• Cistita;
• Scăderea letală a tensiunii arteriale;
• Încetinirea ritmului cardiac;
• Creșterea acidității sângelui (acidoză metabolică);
• Scăderea cantității de aldosteron (hipoaldosteronism);
• Creșterea nivelului de potasiu (hiperkaliemie).

În cazul anesteziei concomitente a măduvei spinării (spinale sau epidurale), pot apărea complicații grave și fatale.

Contraindicații pentru utilizarea clexanului

În medicină, există contraindicații absolute și relative la prescrierea medicamentelor. Cu o contraindicație absolută pentru utilizarea clexanului, acesta nu trebuie prescris, chiar și în cazuri extreme. Cu o contraindicație relativă, unii pacienți pot fi o excepție, dar medicul trebuie să prescrie corect doza de clexan. Injectarea prea multă a medicamentului poate provoca reacții adverse fatale.

Contraindicații absolute pentru utilizarea clexanului:

• Hipersensibilitate la clexan, heparină și alți derivați ai acestor medicamente;
• Deficitul de trombocite asociat cu alergia sau indus de heparină care a apărut fie în ultimele 100 de zile, fie cu apariția anticorpilor corespunzători;
• Hemoragie acută în creier, miocard, rinichi, infarct pulmonar, hemoragii în tractul gastro-intestinal, malformații ale arterelor sau venelor, anevrisme aortice, vase cerebrale;
• Anestezie epidurală, spinală sau locală administrată în ultimele 24 de ore.

Contraindicații relative la numirea clexanului:

• Disfuncție trombocitară;
• Disfuncție hepatică sau pancreatică ușoară până la moderată;
• Insuficiență renală, deoarece crește efectul clexanului. Aici, medicul trebuie să ajusteze doza în funcție de greutatea corporală a pacientului;
• Persoanele în vârstă care sunt supraponderale sau subponderale, deoarece clexanul poate fi mai puțin sau mai eficient în aceste cazuri;
• Pacienți cu valvă cardiacă artificială;
• Miocardită, endocardită.

În chirurgia vasculară microinvazivă, medicul trebuie să urmeze intervalul prescris de injecție cu clexan pentru a minimiza riscul de sângerare.

Stenting vascular

Clexane: instrucțiuni de utilizare în timpul sarcinii

Clexane trebuie utilizat în timpul planificării sau în timpul sarcinii și alăptării numai după o evaluare completă a riscurilor medicale. Nu există suficiente informații despre posibila tranziție a substanței active în laptele matern, dar efectul anticoagulantelor asupra copilului este considerat puțin probabil.

Cu toate acestea, utilizarea clexanului la femeile gravide cu valve cardiace artificiale nu este recomandată din cauza posibilei decese a fătului și a mamei din cauza tromboembolismului.

Câteva luni de utilizare a clexanului (la fel ca toate heparinele) în timpul sarcinii crește riscul pierderii osoase (osteoporoză).

Osteoporoza datorată utilizării pe termen lung a clexanului

În timpul nașterii, injectarea în măduva spinării (anestezie epidurală) este strict interzisă la femeile gravide care sunt tratate cu clexan. În caz de avort spontan iminent, utilizarea acestui medicament este strict interzisă.

Utilizarea Clexane la copii

Utilizarea clexanului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este bine înțeleasă. Prin urmare, utilizarea ingredientului activ în această grupă de vârstă nu este, în general, recomandată de producători. În caz de îndoială, este necesar să se respecte restricțiile de vârstă atunci când se tratează cu clexan.

Interacțiunea și compatibilitatea medicamentelor cu Clexane

Acțiunea enoxaparinei este sporită de substanțe care afectează și coagularea sângelui. Aceasta include acidul acetilsalicilic, derivații warfarinei, fibrinolitice, dipiridamol, ticlopidină, clopidogrel sau antagoniști ai receptorilor GPIIb / IIIa.

Dextrinele (înlocuitori de plasmă), probenecidul (un medicament anti-gută), acidul etacrilic (diuretice de buclă), medicamentele citotoxice (pentru terapia cancerului) sau o doză mare de penicilină (un antibiotic) pot crește eficacitatea clexanului.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și steroidiene (fenilbutazonă, indometacină sau sulfinpirazonă) conduc la un risc crescut de hemoragie atunci când sunt luate simultan cu clexan.

AINS

Administrarea concomitentă de antihistaminice H1 (agenți antialergici), glicozide cardiace (agenți cardiotonici), tetraciclină (antibiotice) și acid ascorbic (vitamina C), fumatul duce la scăderea efectului general al clexanului.

Cu utilizarea simultană a clexanului cu fenitoina (un medicament anticonvulsivant), chinidina (un medicament antiaritmic), propranololul (un beta-blocant) și benzodiazepinele (hipnotice), efectul său terapeutic scade. Luate împreună, acest lucru poate duce la o schimbare a eficacității medicamentoase a acestor substanțe.

Administrarea simultană a clexanului cu băuturi alcoolice (alcool) este strict interzisă, deoarece orezul dezvoltării apoplexiei hemoragice crește. Utilizarea clexanului este interzisă împreună cu antidepresivele triciclice. În unele cazuri, administrarea simultană de clexan și barbiturice a provocat aritmii cardiace.

În schimb, efectul administrării intravenoase de glicerol trinitrat (un vasodilatator pe bază de nitro) este diminuat prin tratamentul concomitent cu clexan. Efectul chininei (un medicament antimalaric) este slăbit.

Chinină

Medicamentele care cresc nivelurile de potasiu (cum ar fi inhibitorii ECA) trebuie utilizate cu precauție extremă cu clexanul.

Amestecarea clexanului cu alte medicamente poate duce la insolubilitate. În plus, clexanul poate falsifica multe teste de laborator.

Precauții la utilizarea Clexane

Există măsuri de precauție care pot ajuta la prevenirea apariției consecințelor care pun viața în pericol. Lista de bază a recomandărilor:

• Clexane nu poate fi administrat intramuscular;
• Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, orice tulburări de sângerare preexistente ar trebui diagnosticate de către un medic și teste de laborator adecvate;
• Numărul de trombocite trebuie monitorizat în mod regulat în timpul tratamentului cu clexan;
• Probabilitatea de sângerare crește în timpul tratamentului cu clexan;
• Clexane nu trebuie păstrat într-un loc prea cald sau rece. Se recomandă păstrarea medicamentului la temperatura camerei.

Clexanul poate provoca reacții alergice grave. Semnele pot fi hiperemie, rinită vasomotorie, edem al membranei mucoase, conjunctivită, atac astmatic sever. În cazuri rare, clexanul provoacă șoc anafilactic, care este adesea fatal.